Tezspire

Tezspire è indicato come trattamento aggiuntivo di mantenimento in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni con asma severa che non sono adeguatamente controllati nonostante alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più un altro medicinale per il trattamento di mantenimento.

Tezspire è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi intranasali per il trattamento di pazienti adulti con CRSwNP severa per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o l’intervento chirurgico non forniscono un controllo adeguato della malattia.

Il trattamento deve essere avviato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Tezspire è indicato (vedere paragrafo 4.1).

Tezspire è indicato per il trattamento a lungo termine. La decisione di continuare la terapia deve essere valutata almeno annualmente in base al livello di controllo della malattia del paziente.

La dose raccomandata è di 210 mg di tezepelumab tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

La dose raccomandata per i pazienti adulti è di 210 mg di tezepelumab tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario somministrarla il prima possibile. Successivamente, il paziente può riprendere il dosaggio nel giorno di somministrazione programmato. Se il momento della dose successiva è già passato, somministrare come programmato. Non deve essere somministrata una dose doppia.

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Tezspire nei bambini di età inferiore ai 12 anni per il trattamento dell’asma non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

La sicurezza e l’efficacia di Tezspire per il trattamento della CRSwNP nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Tezspire è somministrato per iniezione sottocutanea.

Un paziente può auto-somministrarsi l’iniezione o il caregiver del paziente può somministrare questo medicinale previa formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea. Prima dell’uso, deve essere fornita una corretta formazione ai pazienti e/o ai caregiver per la preparazione e la somministrazione di Tezspire secondo le “Istruzioni per l’uso”.

Tezspire deve essere iniettato nella coscia o nell’addome, a eccezione dell'area di 5 cm intorno all’ombelico. Se un operatore sanitario o un caregiver somministra l'iniezione, può anche essere usata la parte superiore del braccio. Un paziente non deve eseguire l'auto-somministrazione nel braccio. ll medicinale non deve essere iniettato in zone dove la pelle è sensibile, eritematosa, contusa o indurita. Si raccomanda di alternare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Istruzioni dettagliate per la somministrazione tramite la siringa preriempita o penna preriempita sono fornite nelle “Istruzioni per l’uso”.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di tezepelumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gli anticorpi umani IgG come tezepelumab sono trasportati attraverso la barriera placentare; pertanto Tezspire può essere trasmesso dalla madre al feto in fase di sviluppo.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Tezspire durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto per la madre non sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Non è noto se tezepelumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i neonati allattati non può essere escluso durante questo breve periodo.

Per questo periodo specifico, la decisione se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tezepelumab deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

In seguito, se clinicamente necessario, tezepelumab potrebbe essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Vedere paragrafo 5.3 per informazioni sull’escrezione di tezepelumab nel latte degli animali (scimmie cynomolgus).

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con tezepelumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).