Tibsovo

Tibsovo, in associazione con azacitidina, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) con una mutazione dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1) R132 che non sono idonei per la chemioterapia di induzione standard (vedere paragrafo 5.1).

La monoterapia di Tibsovo è indicata per il trattamento di pazienti adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con mutazione IDH1 R132, precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1;

Somministrazione concomitante degli induttori potenti del CYP3A4 o dabigatran (vedere paragrafo 4.5);

Sindrome congenita dell'intervallo QT lungo;

Anamnesi familiare di decesso improvviso o aritmia ventricolare polimorfa;

Intervallo QT/QTc > 500 msec, indipendentemente dal metodo di correzione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Prima di iniziare il trattamento con Tibsovo, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e devono evitare una gravidanza durante la terapia (vedere paragrafo 4.4).

Le donne in età fertile e gli uomini con compagne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Tibsovo e per almeno 1 mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Ivosidenib può ridurre la concentrazione sistemica di contraccettivi ormonali, pertanto è raccomandato l'uso concomitante di un metodo contraccettivo alternativo, come ad esempio i contraccettivi di barriera (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non vi sono dati adeguati sull'uso di ivosidenib nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tibsovo non è raccomandato per l’utilizzo durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti devono essere informate in merito al potenziale rischio per il feto se il medicinale viene usato durante la gravidanza o se una paziente (o la partner di un paziente trattato) rimane incinta durante il trattamento o nel mese successivo alla somministrazione dell'ultima dose.

Non è noto se ivosidenib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non sono stati condotti studi su animali per valutare l'escrezione di ivosidenib e dei suoi metaboliti nel latte. Non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.

L'allattamento-deve essere interrotto durante il trattamento con Tibsovo e per almeno 1 mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Non vi sono dati sull'effetto di ivosidenib sulla fertilità umana. Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali per valutare l'effetto di ivosidenib. In uno studio di tossicità a dose-ripetuta della durata di 28-giorni, sono stati riscontrati effetti indesiderati sugli organi riproduttivi

(vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.