Tiorfanor

Tiorfanor è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando il trattamento causale non è possibile.

Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.

Solo per adulti:

Inizialmente una compressa in qualsiasi momento del giorno. Successivamente 2 compresse al giorno, una la mattina e una la sera, preferibilmente prima dei pasti. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali.

Il trattamento non deve superare i 7 giorni.

Popolazioni speciali:

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di racecadotril 175 mg compresse rivestite con film nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. Devono essere usate delle formulazioni di racecadotril più adatte, quali granulato in bustine, indicate per l'uso nei pazienti pediatrici.

Anziani:

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale.

Modo di somministrazione

Via orale. Deglutire con un bicchiere d'acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrio-fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, dato che non sono disponibili studi clinici specifici, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

Data la mancanza di informazioni sull'escrezione di racecadotril nel latte umano, Tiorfanor 175 mg non deve essere somministrato a donne in allattamento.

Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril su ratti maschi e femmine dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilità.

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 2193 pazienti adulti affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 282 trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza post-marketing.

Essi sono classificati per sistemi e organi e in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune: cefalea

Non comune: eruzione cutanea, eritema.

Non nota: eritema multiforme, edema della lingua, edema del viso, edema delle labbra, edema delle palpebre, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigo, prurito, eruzione tossica cutanea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.