Tiorfix

21 novembre 2019

Tiorfix




Tiorfix è un farmaco a base di Racecadotril, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da Bioprojet Italia Srl.


Confezioni e formulazioni di Tiorfix (Racecadotril) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Tiorfix per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Tiorfix (Racecadotril) e perchè si usa


Trattamento complementare sintomatico della diarrea acuta nei neonati (al di sopra dei 3 mesi) e nei bambini, in associazione a forme di reidratazione orale e alle consuete misure di supporto, quando tali misure da sole sono insufficienti al controllo della condizione clinica, e quando il trattamento causale non è possibile.

Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.



Come usare Tiorfix (Racecadotril): posologia, dosi e modo d'uso


TIORFIX 30 mg BAMBINI è somministrato per via orale, unitamente a soluzioni di reidratazione orale (vedere paragrafo 4.4).

TIORFIX 30 mg BAMBINI è destinato a bambini di peso ≥ 13 kg.

La dose raccomandata è determinata in base al peso corporeo: 1,5 mg/kg per dose (pari a 1 o 2 bustine), tre volte al giorno a intervalli regolari.

Nei bambini da 13 kg a 27 kg: una bustina da 30 mg 3 volte al giorno.

Nei bambini di più di 27 kg: due bustine da 30 mg 3 volte al giorno.

La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini è stata di 5 giorni. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali. Il trattamento non deve superare i 7 giorni.

Non sono disponibili studi clinici su neonati di età inferiore a 3 mesi.

Popolazioni speciali:

Non sono disponibili studi su neonati o bambini affetti da compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale.

Il granulato può essere aggiunto al cibo, disciolto in un bicchiere d'acqua o nel biberon, miscelato bene e somministrato immediatamente.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tiorfix (Racecadotril)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.



Tiorfix (Racecadotril) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità:

Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril sui ratti dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilità.

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrionale fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, data l'assenza di studi clinici specifici disponibili, TIORFIX 30 mg BAMBINI non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

Allattamento:

Data la mancanza di informazioni sull'escrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in allattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Tiorfix (Racecadotril)


Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 860 pazienti pediatrici affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 441 trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza di post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati è definita con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni:

  • Non comune: tonsillite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4):

  • Non comune: eruzione cutanea, eritema.
  • Non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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