Tivicay

Tivicay è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 4 settimane e di peso corporeo di almeno 3 kg.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Medicinali con ridotte finestre terapeutiche, che sono substrati del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), incluso ma non limitato a fampridina (nota anche come dalfampridina; vedere paragrafo 4.5).

Tivicay può essere impiegato in gravidanza se clinicamente necessario.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di esposizione) non indica alcuna tossicità in termini di malformazioni né fetale/neonatale.

Due ampi studi di sorveglianza degli esiti alla nascita (più di 14 000 esiti di gravidanza) in Botswana (Tsepamo) ed Eswatini e altre fonti, non indicano un aumento del rischio di difetti del tubo neurale dopo l'esposizione a dolutegravir.

L’incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%).

I dati provenienti dallo studio Tsepamo non mostrano alcuna differenza significativa nella prevalenza di difetti del tubo neurale (0,11%) nei neonati le cui madri stavano assumendo dolutegravir al momento del concepimento (più di 9 400 esposizioni) rispetto a quelle in trattamento con regimi antiretrovirali non contenenti dolutegravir al momento del concepimento (0,11%), o rispetto alle donne senza infezione da HIV (0,07%).

I dati provenienti dallo studio Eswatini mostrano la stessa prevalenza di difetti del tubo neurale (0,08%) nei neonati le cui madri stavano assumevano dolutegravir al momento del concepimento (più di 4 800 esposizioni), rispetto ai neonati di donne senza infezione da HIV (0,08%).

I dati analizzati dal Registro delle Gravidanze degli Antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry - APR) di più di 1000 gravidanze con trattamento con dolutegravir nel primo trimestre non indicano un aumento del rischio di gravi difetti alla nascita rispetto al tasso di base o alle donne con infezione da HIV.

Negli studi di tossicità riproduttiva sugli animali, non sono stati identificati esiti avversi nello sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).

Dolutegravir attraversa la placenta negli esseri umani. Nelle donne in gravidanza affette da HIV, la concentrazione media di dolutegravir nel cordone ombelicale del feto è stata circa 1,3 volte superiore rispetto alla concentrazione plasmatica periferica materna.

Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di dolutegravir nei neonati.

Dolutegravir viene escreto nel latte materno in piccole quantità (è stato dimostrato un rapporto medio tra dolutegravir latte materno/plasma materno di 0,033). Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di dolutegravir nei neonati/bambini piccoli.

Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell’HIV.

Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir sulla fertilità umana femminile o maschile. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto di dolutegravir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).