23 aprile 2024
Toctino
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Cos'è Toctino (alitretinoina)
Toctino è un farmaco a base di alitretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Toctino disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Toctino disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Toctino e perchè si usa
TOCTINO è indicato negli adulti per il trattamento dell'eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici.
È più probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l'eczema è prevalentemente a carattere disidrosico (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Toctino, posologia, dosi e modo d'uso
TOCTINO deve essere prescritto esclusivamente da dermatologi o medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici e che comprendano pienamente i rischi del trattamento sistemico con retinoidi e la necessità di monitoraggio. Le prescrizioni di TOCTINO alle donne in età fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento e la prosecuzione della terapia necessita una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di TOCTINO devono avvenire preferibilmente nello stesso giorno.
La dose raccomandata per TOCTINO è 10 mg o 30 mg una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata per TOCTINO è di 30 mg una volta al giorno. In pazienti che manifestano effetti indesiderati insostenibili con la dose di 30 mg può essere valutata una riduzione della dose a 10 mg una volta al giorno. Studi condotti con dosi giornaliere di 10 mg e 30 mg hanno dimostrato che entrambe le dosi permettono la remissione della patologia. La dose di 30 mg ha fornito una risposta più rapida e un tasso di risposta più alto. La dose di 10 mg/die è stata associata a minori effetti indesiderati (vedere paragrafo 5.1).
Durata del trattamento
In funzione della risposta, TOCTINO può essere somministrato per un periodo da 12 a 24 settimane. La sospensione della terapia è raccomandata in pazienti che hanno ottenuto mani guarite o quasi guarite prima delle 24 settimane (vedere paragrafo 5.1). La sospensione della terapia deve essere valutata anche per i pazienti che presentino ancora la malattia in uno stadio grave dopo le 12 settimane iniziali di trattamento continuo.
Ripresa del trattamento
In caso di recidiva, i pazienti possono trarre beneficio da ulteriori cicli di terapia con TOCTINO (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere assunte una volta al giorno durante uno dei pasti principali, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno (vedere paragrafo 5.2)
TOCTINO non deve essere prescritto ai pazienti il cui eczema può essere adeguatamente controllato mediante metodi standard, che includono la protezione della cute, evitare l'esposizione ad allergeni e irritanti e il trattamento con corticosteroidi topici potenti.
Popolazione pediatrica
TOCTINO non è indicato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Compromissione Renale
TOCTINO è controindicato in pazienti con compromissione renale grave o allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3)
TOCTINO non è indicato in pazienti con compromissione renale moderata poiché non ci sono dati sufficienti (vedere paragrafo 5.2).
In pazienti con compromissione renale lieve non è richiesto alcun aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
TOCTINO è controindicato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3)
Anziani
In pazienti al di sopra dei 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Toctino
TOCTINO è assolutamente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
TOCTINO è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4.).
TOCTINO contiene olio di soia. Pazienti allergici alle arachidi, alla soia o affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
TOCTINO è controindicato nelle donne che allattano.
TOCTINO è inoltre controindicato in pazienti
- Con insufficienza epatica
- Con insufficienza renale grave
- Con ipercolesterolemia non controllata
- Con ipertrigliceridemia non controllata
- Con ipotiroidismo non controllato
- Con ipervitaminosi A
- Con ipersensibilità sia all'alitretinoina sia ad altri retinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare in caso di allergie alle arachidi o alla soia.
- Sottoposti a trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).
Toctino può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con TOCTINO (vedere paragrafo 4.3). Nel caso in cui, nonostante le misure precauzionali, si verifichi una gravidanza durante il trattamento con TOCTINO o nel corso del mese successivo all'interruzione della terapia, c'è un rischio molto elevato di malformazioni gravi e serie del feto.
La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con TOCTINO (vedere paragrafo 4.3). Nel caso in cui, nonostante le misure precauzionali, si verifichi una gravidanza durante il trattamento con TOCTINO o nel corso del mese successivo all'interruzione della terapia, c'è un rischio molto elevato di malformazioni fetali molto gravi.
L'alitretinoina è un retinoide e pertanto è un potente teratogeno. Le malformazioni fetali associate all'esposizione ai retinoidi comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazione/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalia del timo e anomalie delle paratiroidi. È presente anche un'aumentata incidenza di aborto spontaneo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
L'alitretinoina è altamente lipofila, pertanto il suo passaggio nel latte materno è molto probabile. A causa del rischio potenziale per il bambino esposto, l'uso di alitretinoina è controindicato nelle donne che allattano.
Fertilità
Piccole quantità di alitretinoina (sopra i livelli endogeni) sono state rilevate nel liquido seminale di alcuni volontari sani che hanno ricevuto dosi pari a 40 mg di alitretinoina e non è previsto accumulo del farmaco nel liquido seminale. Assumendo un completo assorbimento vaginale, queste quantità avrebbero un effetto trascurabile sui livelli plasmatici della partner o del feto e quindi ciò non costituirebbe un rischio per il feto se la partner è in gravidanza. Sulla base di studi preclinici, la fertilità nel maschio potrebbe essere compromessa dal trattamento con TOCTINO (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
