Torisel

22 settembre 2021

Torisel




Cos'è Torisel (temsirolimus)


Torisel è un farmaco a base di temsirolimus, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Torisel disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Torisel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Torisel e perchè si usa


Carcinoma a cellule renali

Torisel è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici (vedere paragrafo 5.1).

Linfoma a cellule mantellari

Torisel è indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL) (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Torisel


Ipersensibilità al temsirolimus, ai suoi metaboliti (compreso sirolimus), al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso di temsirolimus in pazienti con MCL con insufficienza epatica moderata o severa.

Torisel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Poiché il rischio correlato alla potenziale esposizione al farmaco nella fase iniziale di una gravidanza non è noto, le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Torisel.

Uomini che hanno partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante l'utilizzo di Torisel (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del temsirolimus in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. In studi sulla riproduzione condotti su animali, temsirolimus ha causato embrio/fetotossicità che si è manifestata come mortalità e peso ridotto del feto (con ritardo associato nella ossificazione scheletrica) nei ratti e nei conigli. Effetti teratogenici (onfalocele) sono stati osservati nei conigli (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Torisel non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il rischio per l'embrione sia giustificato dal beneficio atteso per la madre. Il contenuto di etanolo di questo prodotto deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Torisel contiene glicole propilenico (vedere paragrafo 4.4). Il glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione o lo sviluppo in animali o nell'uomo, tuttavia, può raggiungere il feto. La somministrazione di ≥50 mg/kg/giorno di glicole propilenico a donne in gravidanza deve essere esclusivamente considerata caso per caso.

Allattamento

Non è noto se il temsirolimus sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione del temsirolimus nel latte non è stata studiata negli animali. Tuttavia, sirolimus, il principale metabolita del temsirolimus, è escreto nel latte dei ratti che allattano. A causa della possibilità di reazioni avverse dovute al temsirolimus in neonati allattati al seno, deve essere interrotto l'allattamento al seno durante la terapia. Il contenuto di etanolo in questo prodotto deve essere tenuto in considerazione nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.4).

Torisel contiene glicole propilenico (vedere paragrafo 4.4). Il glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione o lo sviluppo in animali o nell'uomo, tuttavia, ed è stato ritrovato nel latte materno e potrebbe essere assorbito oralmente dal lattante. La somministrazione di ≥50 mg/kg/giorno di glicole propilenico a donne in allattamento deve essere esclusivamente considerata caso per caso.

Fertilità

Nei maschi di ratto, sono state riportate diminuzione della fertilità e riduzioni parzialmente reversibili della conta dello sperma (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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