Tradogut

Trattamento del dolore da moderato a grave.

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti:

con ipersensibilità nota al principio attivo tramadolo, mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attività centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi;

in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoamminossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con TRADOGUT gocce orali.

affetti da epilessia non controllata

Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi.

TRADOGUT gocce orali non va usato durante la gravidanza poichè non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Tuttavia, se il trattamento del dolore con oppioidi si rende necessario durante la gravidanza, l'uso deve essere limitato alla dose singola. L'uso cronico di TRADOGUT gocce orali deve essere evitato durante la gravidanza dato che il tramadolo attraversa la barriera placentare e può causare una sindrome di astinenza nel neonato.

Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni della frequenza respiratoria in genere non clinicamente rilevanti.

TRADOGUT gocce orali non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno poichè il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre può essere escreta nel latte.

Le reazioni avverse più comunemente riportate, da oltre il 10 % dei pazienti, sono nausea e vertigini.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache:

Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati.

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): bradicardia, ipertensione.

Molto comune (>1/10): capogiri

Comune (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, sonnolenza

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; si veda paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“). Parestesia e tremori.

Molto Raro (<1/10,000): vertigini

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): visione sfuocata.

È stato riportato un peggioramento dell'asma, anche se non è stato stabilito un rapporto causale. Depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“) può manifestarsi depressione respiratoria.

Molto comune (>1/10): vomito, nausea

Comune (da ≥1/100 a <1/10): stitichezza, secchezza delle fauci

Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi)

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): disturbi della minzione (difficoltà ad urinare e ritenzione urinaria)

Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione

Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria)

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): debolezza motoria

Molto Raro (<1/10,000): vampate di calore

Comune (da ≥1/100 a <1/10): stanchezza

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassi

In casi molto rari è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensità e natura (a seconda della personalità e della durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacità cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacità decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi.

La prolungata somministrazione di tramadolo può portare a dipendenza (si veda paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.