21 gennaio 2021
Tramadolo HCL Sandoz
Cos'è Tramadolo HCL Sandoz (tramadolo cloridrato)
Tramadolo HCL Sandoz è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Tramadolo HCL Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Tramadolo HCL Sandoz e perchè si usa
Trattamento del dolore da moderato a severo.
Indicazioni: come usare Tramadolo HCL Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato non deve essere superata, eccetto in speciali circostanze cliniche. Se non diversamente prescritto, la posologia di Tramadolo HCl Sandoz deve essere la seguente:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:
La dose abituale iniziale è 100 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno, la mattina e la sera. Gli intervalli fra le dosi non devono essere inferiori ad 8 ore.
Se l'effetto analgesico è insufficiente, la dose può essere aumentata a:
150 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno o
200 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno.
Tramadolo cloridrato non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Tramadolo HCl Sandoz, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
Popolazione pediatrica
Tramadolo cloridrato non è adatto ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Negli anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Tramadolo cloridrato non è raccomandato nei casi di grave insufficienza epatica e/o renale.
Le dosi raccomandate devono essere intese come una linea guida.
Modo di somministrazione
Le compresse di Tramadolo HCl Sandoz devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, con una sufficiente quantità di liquidi. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tramadolo HCL Sandoz
Tramadolo HCl Sandoz è controindicato:
- nell'ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicofarmaci,
- nei pazienti che sono in terapia con inibitori delle mono ammino ossidasi (MAO), o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
- nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dalla terapia.
- nella terapia di disassuefazione da droghe.
Tramadolo HCL Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale.
Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza negli esseri umani.
Pertanto il tramadolo cloridrato non dovrebbe essere usato nelle donne in gravidanza.
Il tramadolo – somministrato prima o durante il parto – non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati, può indurre variazioni della frequenza respiratoria, di solito non clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza neonatale.
Allattamento
Durante l'allattamento al seno, circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata viene escreta nel latte materno. La somministrazione del tramadolo cloridrato non è raccomandata durante l'allattamento.
Se la terapia consiste nella somministrazione di una singola somministrazione di tramadolo, di solito non è necessario interrompere l'allattamento al seno.
Fertilità
La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto del tramadolo sulla fertilità.
Studi sugli animali non mostrano effetti del tramadolo sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Tramadolo HCL Sandoz
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono nausea e capogiri, entrambi si verificano in più del 10% dei pazienti.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) e anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: modifiche dell'appetito
Non nota: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici:
Raro: allucinazione, confusione, delirio, disturbi del sonno, ansia e incubi. Le reazioni avverse psichiatriche che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo, possono variare individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Questi comprendono modifiche dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Può comparire dipendenza.
Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.
Altri sintomi da sospensione che sono stati visti molto raramente dopo la sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (per es. confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: capogiri
Comune: mal di testa, sonnolenza
Raro: parestesia, tremore, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, disturbi del linguaggio.
Le convulsioni si sono verificate principalmente a seguito di somministrazione di alti dosaggi di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante con principi attivi che possono abbassare la soglia epilettica o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Patologie dell'occhio:
Raro: offuscamento della visione, midriasi, miosi.
Patologie cardiache:
Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia).
Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato e in pazienti sottoposti a stress fisico.
Raro: bradicardia.
Disturbi vascolari
Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio).
Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato e in pazienti sottoposti a stress fisico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: depressione respiratoria, dispnea.
Se le dosi raccomandate sono state nettamente superate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva del SNC può comparire depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
È stato riferito anche un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: nausea.
Comune: vomito, costipazione, bocca secca.
Non comune: conati di vomito, fastidio gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
Patologie epatobiliari:
Molto raro: un aumento nei valori degli enzimi epatici è stato segnalato in connessione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: iperidrosi.
Non comune: prurito, rash, orticaria.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Raro: debolezza motoria.
Patologie renali e urinarie:
Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: fatica.
Esami diagnostici
Raro: aumento della pressione sanguigna.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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