19 aprile 2024

Tramadolo Hexal

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Cos'è Tramadolo Hexal (tramadolo cloridrato)

Tramadolo Hexal è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tramadolo Hexal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tramadolo Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tramadolo Hexal e perchè si usa

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tramadolo Hexal

Tramadolo Hexal è controindicato in caso di:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.
pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

Tramadolo Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza, pertanto tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza della donna.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre, viene escreta nel latte materno. Nell'immediato periodo post-partum, per un dosaggio giornaliero orale somministrato alla madre fino a 400 mg, ciò corrisponde ad una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno, pari al 3% della dose materna aggiustata in base al peso della madre.

Per questo motivo il tramadolo non dovrebbe essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.

L'interruzione dell'allattamento al seno non è generalmente necessaria dopo una singola dose di tramadolo.

Fertilità

Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità del maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Tramadolo Hexal

Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100 e <1/10
Non comune: ≥1/1000 e <1/100
Rara: ≥1/10.000 e < 1/1000
Molto rara: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario

Rara: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rara: modifiche dell'appetito.

Frequenza non nota: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Rara: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri.

Comune: cefalea, sonnolenza.

Rara: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Non nota: sindrome da apnea notturna

Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Patologie dell'occhio

Rara: miosi, midriasi, visione confusa.

Patologie cardiache

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Rara: bradicardia.

Patologie vascolari

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rara: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito.

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.

Patologie epatobiliari

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi.

Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rara: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Rara: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: senso di fatica.

Esami diagnostici

Rara: aumento della pressione arteriosa

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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