Translarna

17 gennaio 2021

Translarna


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Cos'è Translarna (ataluren)


Translarna è un farmaco a base di ataluren, appartenente al gruppo terapeutico Art antifl: antineuro-miodistrofici. E' commercializzato in Italia da PTC Therapeutics International limited

Confezioni e formulazioni di Translarna disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Translarna disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Translarna e perchè si usa


Translarna è indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne dovuta a mutazione nonsenso nel gene della distrofina (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) nei pazienti deambulanti di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo 5.1).

La presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina deve essere stabilita mediante analisi genetiche (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Translarna


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Translarna può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di ataluren in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva solo a dosi che hanno comportato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di ataluren durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ataluren/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ataluren/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ataluren.

Fertilità

I dati non clinici hanno escluso qualsiasi pericolo per l'essere umano in base a uno studio standard sulla fertilità di maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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