19 aprile 2024

Transtec

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Cos'è Transtec (buprenorfina)

Transtec è un farmaco a base di buprenorfina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Grünenthal Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Transtec disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Transtec disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Transtec e perchè si usa

Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi.

Transtec non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

Indicazioni: come usare Transtec, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Pazienti oltre i 18 anni di età

Il dosaggio di Transtec deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensità del dolore, sofferenza, risposta individuale). Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: Transtec 35 microgrammi /h, Transtec 52,5 microgrammi /h e Transtec 70 microgrammi /h.

Scelta della dose iniziale: i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio inferiore (Transtec 35 microgrammi/h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I della scala OMS (non oppioide) o del gradino II (oppioide debole) devono iniziare con Transtec 35 microgrammi /h. Secondo le raccomandazioni dell'OMS è possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente.

Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide forte) a Transtec e si sceglie il dosaggio del cerotto transdermico iniziale, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti.

In generale è consigliabile aggiustare la dose a livello individuale partendo dal cerotto transdermico a dosaggio minore (TRANSTEC 35 microgrammi/h). L'esperienza clinica ha dimostrato che i pazienti trattati in precedenza con un oppioide forte a dosaggio giornaliero elevato (corrispondente a circa 120 mg di morfina orale) possono iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio superiore successivo (vedere anche paragrafo 5.1).

Per consentire l'adattamento del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante l'aggiustamento della dose.

Il dosaggio necessario di TRANSTEC deve essere adattato alle necessità individuali del paziente e controllato ad intervalli regolari.

Dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico Transtec, le concentrazioni sieriche di buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici sia in quelli che non hanno ricevuto analgesici. Inizialmente è pertanto improbabile che l'effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, si deve effettuare una prima valutazione dell'effetto analgesico soltanto dopo 24 ore. Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l'eccezione degli oppiacei transdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore dopo il passaggio a TRANSTEC, nelle successive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvataggio.

Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento

Transtec deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticità il cerotto transdermico può essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per esempio sempre il lunedì mattina e il giovedì sera. La dose deve essere determinata individualmente finché non si ottiene l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si può aumentare la dose, applicando più di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passando al successivo dosaggio superiore di cerotto transdermico. Non applicare più di 2 cerotti transdermici contemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato.

Prima di applicare Transtec con il successivo dosaggio, si deve prendere in considerazione la quantità di farmaci oppioidi utilizzati in aggiunta al precedente cerotto transdermico cioè la quantità totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (p. es. per il dolore lancinante durante la terapia di mantenimento) possono assumere, in aggiunta, al cerotto transdermico, per esempio da una a due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24 h. Se è necessaria l'aggiunta regolare di 0,4 – 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il successivo dosaggio.

Popolazione pediatrica

Dato che Transtec non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni, l'uso del medicinale non è raccomandato in pazienti di età inferiore a tale limite.

Pazienti anziani

Con Transtec non è necessario adattare la dose per i pazienti anziani.

Pazienti affetti da insufficienza renale

Dal momento che la farmacocinetica della buprenorfina non risulta alterata in corso di insufficienza renale, il farmaco può essere utilizzato anche in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti dializzati.

Pazienti affetti da insufficienza epatica

La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, l'intensità e la durata della sua azione possono risultare influenzate. Pertanto i pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Transtec.

Modalità di applicazione

Transtec deve essere applicato sulla pelle non irritata su una superficie piana e glabra, ma non sulle zone della pelle che presentino cicatrici estese. Le zone preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso e zona sotto–clavicolare del torace.

L'eventuale peluria deve essere tagliata con un paio di forbici e non rasata. Se fosse necessario detergere il punto di applicazione, ciò deve essere fatto con acqua. Non si devono usare sapone o altri detergenti. Si devono evitare preparati per applicazione cutanea che possono influire sull'adesione del cerotto transdermico alla zona scelta per l'applicazione di Transtec.

La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto. Transtec deve essere applicato immediatamente dopo averlo tolto dalla bustina. Dopo avere tolto il rivestimento protettivo, si deve premere saldamente in posizione il cerotto transdermico con il palmo della mano per circa 30 secondi. Il cerotto transdermico non si staccherà durante il bagno, la doccia o il nuoto. Tuttavia non deve essere esposto a calore eccessivo (per es. sauna, radiazioni infrarosse).

Transtec deve essere portato ininterrottamente fino a 4 giorni. Un nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un punto diverso dal precedente, dopo aver rimosso il precedente cerotto transdermico. Prima di applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea, deve trascorrere almeno una settimana.

Durata della somministrazione

Transtec non deve essere somministrato in alcun caso per un periodo di tempo più lungo dello stretto necessario. Se, in considerazione della natura e della gravità della patologia, risulta necessario utilizzare Transtec per una terapia del dolore prolungata, si devono eseguire controlli accurati e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se ed in quale misura sia necessario proseguire la terapia.

Sospensione di Transtec

Una volta tolto Transtec, i livelli sierici di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Ciò va tenuto in considerazione quando la terapia con Transtec deve essere seguita da altri oppioidi. Come norma generale, non si deve somministrare un altro oppioide nelle 24 ore successive alla rimozione di Transtec. Al momento, sono disponibili soltanto informazioni limitate circa la dose iniziale di altri oppioidi somministrati dopo la sospensione di Transtec.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Transtec

Transtec è controindicato in caso di

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1);
pazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell'astinenza da narcotici;
affezioni in cui l'apparato e la funzionalità respiratoria siano gravemente compromessi o che possano diventare tali;
pazienti che assumano o abbiano assunto MAO–inibitori nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5);
pazienti affetti da miastenia grave;
pazienti affetti da delirium tremens;
gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Transtec può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di TRANSTEC nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato. TRANSTEC è pertanto controindicato durante la gravidanza.

Allattamento
La buprenorfina viene escreta nel latte umano. Nei ratti la buprenorfina inibisce la lattazione. TRANSTEC non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità
L'effetto della buprenorfina sulla fertilità umana non è noto. La buprenorfina non ha avuto effetto sulla fertilità negli studi in animali (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Transtec

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di Transtec e nel corso della farmacovigilanza postmarketing.

La loro frequenza viene definita così:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100, < 1/10)

non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

rara (≥ 1/10000, < 1/1.000)

molto rara (≤ 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

a) Le reazioni avverse sistemiche più comunemente segnalate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali più comunemente segnalate sono state l'eritema e prurito.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: gravi reazioni allergiche*

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: perdita dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Raro: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido

Molto raro: dipendenza, alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: sedazione, sonnolenza

Raro: riduzione della capacità di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie (per esempio bruciore o formicolio cutaneo)

Molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi, visione offuscata, edema palpebrale

Molto raro: miosi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: dolore auricolare

Patologie cardiovascolari

Non comune: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio)

Raro: vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Raro: depressione respiratoria

Molto raro: iperventilazione, singhiozzo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: vomito, stipsi

Non comune: secchezza della bocca

Raro: pirosi

Molto raro: conati di vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eritema, prurito

Comune: esantema, sudorazione

Non comune: eruzione cutanea

Raro: orticaria

Molto raro: pustole, vescicole

Non noto: dermatiti da contatto, alterazione del colore in sede di applicazione

Patologie renali ed urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: riduzione dell'erezione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: edema, stanchezza

Non comune: debolezza

Raro: sintomi da sospensione* reazioni nella sede di somministrazione

Molto raro: dolore toracico

* vedere sezione c)

c) In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con Transtec deve essere interrotto.

La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione di Transtec, sono improbabili sintomi da sospensione. Ciò dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell'ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo uso a lungo termine di Transtec, non è possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che si manifestano durante la sospensione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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