Triaxis Polio

22 gennaio 2021

Triaxis Polio


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Cos'è Triaxis Polio (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato)


Triaxis Polio è un farmaco a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Triaxis Polio disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Triaxis Polio disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Triaxis Polio e perchè si usa


TRIAXIS POLIO è indicato per:

l'immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite, la pertosse e la poliomielite in soggetti di età pari o superiore ai 3 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.

Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo l'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 5.1).

TRIAXIS POLIO deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Triaxis Polio, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Negli adolescenti e negli adulti con uno stato di vaccinazione non noto o incompleto contro la difterite o il tetano, una dose di TRIAXIS POLIO può essere somministrata come parte della serie di vaccinazioni contro la pertosse e la poliomielite e, nella maggior parte dei casi, anche contro il tetano e la difterite.

Una dose aggiuntiva di un vaccino contenente difterite e tetano (dT) può essere somministrata un mese dopo, seguita da una terza dose di un vaccino contro la difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e la schedula delle dosi devono essere determinati in base alle raccomandazioni locali.

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse con un intervallo da 5 a 10 anni (vedere paragrafo 5.1).

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

TRIAXIS POLIO può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre in modo da fornire protezione passiva dei bambini contro la pertosse (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.6 e 5.1).

Modo di somministrazione

TRIAXIS POLIO deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.

TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Triaxis Polio


  • TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:
    • vaccini contro la difterite, il tetano, pertosse o poliomielite;
    • uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1);
    • qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina di siero bovino), che può essere presente in tracce non rilevabili.
  • TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino contenente la componente antipertosse.
  • Come con gli altri vaccini, la vaccinazione con TRIAXIS POLIO deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore (e.s: lieve infezione delle vie respiratorie superiori) non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

Triaxis Polio può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non è stato osservato alcun effetto teratogeno di vaccini contenenti difterite o tossoide tetanico o poliovirus inattivato dopo l'uso in donne in gravidanza.

Dati di sicurezza da 4 studi randomizzati controllati (310 esiti di gravidanza), 2 studi osservazionali prospettici (2.670 esiti di gravidanza), 4 studi osservazionali retrospettivi (81.701 esiti di gravidanza),e dalla sorveglianza passiva delle donne che hanno ricevuto TRIAXIS POLIO o COVAXiS (componente dTpa di TRIAXIS POLIO; contenente la stessa quantità di antigeni di difterite, tetano e pertosse) durante il 2° o 3° trimestre non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Come con altri vaccini inattivati, non è atteso che la vaccinazione con TRIAXIS POLIO durante qualsiasi trimestre di gravidanza possa arrecare danni al feto. I benefici e i rischi di somministrare TRIAXIS POLIO durante la gravidanza e devono esserne valutati.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo dell'embrione / feto, al parto o allo sviluppo postnatale.

Dati clinici limitati hanno mostrato un'interferenza con la risposta immunitaria ad altri antigeni (ad es. difterite, tetano, poliomielite, pneumococco, meningococco) in bambini nati da donne vaccinate con TRIAXIS POLIO durante la gravidanza. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le concentrazioni di anticorpi rimangono sopra le soglie stabilite come protettive. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.

Allattamento

L'effetto della somministrazione di TRIAXIS POLIO durante l'allattamento non è stato valutato. Tuttavia, poichè TRIAXIS POLIO contiene tossoidi o antigeni inattivati, non deve essere atteso alcun rischio per il bambino allattato al seno. I benefici rispetto al rischio di somministrazione di TRIAXIS POLIO alle donne che allattano al seno devono essere valutati dagli operatori sanitari.

Fertilità

TRIAXIS POLIO non è stato valutato in studi di fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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