Triaxis Polio

28 marzo 2024

Triaxis Polio


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Cos'è Triaxis Polio (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato)


Triaxis Polio è un farmaco a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi Pasteur

Confezioni e formulazioni di Triaxis Polio disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Triaxis Polio disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Triaxis Polio e perchè si usa


TRIAXIS POLIO (dTpa-IPV) è indicato per:

l'immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite, la pertosse e la poliomielite in soggetti di età pari o superiore ai 3 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.

Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo l'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1).

TRIAXIS POLIO deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Triaxis Polio, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 mL) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Negli adolescenti e negli adulti con uno stato di vaccinazione non noto o incompleto contro la difterite o il tetano, una dose di TRIAXIS POLIO può essere somministrata come parte della serie di vaccinazioni contro la pertosse e la poliomielite e, nella maggior parte dei casi, anche contro il tetano e la difterite.

Una dose aggiuntiva di un vaccino contenente difterite e tetano (dT) può essere somministrata un mese dopo, seguita da una terza dose di un vaccino contro la difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e la schedula delle dosi devono essere determinati in base alle raccomandazioni locali.

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse con un intervallo da 5 a 10 anni (vedere paragrafo 5.1).

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

TRIAXIS POLIO può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre in modo da fornire protezione passiva nei bambini contro la pertosse (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1).

Modo di somministrazione

TRIAXIS POLIO deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 mL. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.

TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Triaxis Polio


  • TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:
    • vaccini contro la difterite, il tetano, pertosse o poliomielite;
    • uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1);
    • qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina di siero bovino), che può essere presente in tracce non rilevabili.
  • TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino contenente la componente antipertosse.
  • Come con gli altri vaccini, la somministrazione di TRIAXIS POLIO deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore (e.s: lieve infezione delle vie respiratorie superiori) non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

Triaxis Polio può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 4.2).

Dati di sicurezza da 4 studi randomizzati controllati (310 esiti di gravidanza), 1 studio prospettico osservazionale (546 esiti di gravidanza), 5 studi osservazionali retrospettivi (124.810 esiti di gravidanza), e dalla sorveglianza passiva delle donne che hanno ricevuto TRIAXIS POLIO o TRIAXIS (dTpa; contenente la stessa quantità di antigeni di tetano, difterite e pertosse di TRIAXIS POLIO) durante il secondo o terzo trimestre non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Come con altri vaccini inattivati, non è atteso che la vaccinazione con TRIAXIS POLIO durante qualsiasi trimestre di gravidanza possa arrecare danni al feto.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo dell'embrione / feto, al parto o allo sviluppo postnatale.

Per informazioni sulle risposte immunitarie alla vaccinazione durante la gravidanza e sulla sua efficacia nel prevenire la pertosse nei neonati e nei bambini nella prima infanzia, vedere paragrafo 5.1.

Allattamento

L'effetto della somministrazione di TRIAXIS POLIO durante l'allattamento non è stato valutato. Tuttavia, poiché TRIAXIS POLIO contiene tossoidi o antigeni inattivati, non deve essere atteso alcun rischio per il bambino allattato al seno. I benefici rispetto al rischio di somministrazione di TRIAXIS POLIO alle donne che allattano al seno devono essere valutati dagli operatori sanitari.

Fertilità

TRIAXIS POLIO non è stato valutato in studi di fertilità.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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