Trimbow

22 maggio 2024

Trimbow


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Cos'è Trimbow (beclometasone + formoterolo + glicopirronio bromuro)


Trimbow è un farmaco a base di beclometasone + formoterolo + glicopirronio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Trimbow disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Trimbow disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Trimbow e perchè si usa


Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Trimbow, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno.

La dose massima è di due inalazioni due volte al giorno.

Popolazioni particolari

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni).

Compromissione renale

Trimbow può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥50 a <80 mL/min/1,73 m2) a moderata (GFR da ≥30 a <50 mL/min/1,73 m2). L'uso in pazienti con compromissione renale severa (GFR <30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia in stadio terminale (GFR 15 mL/min/1,73 m2) con necessità di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


Compromissione epatica

Non esistono dati specifici sull'uso di Trimbow in pazienti con compromissione epatica severa (classificata come di classe C di Child-Pugh) e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Trimbow nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) per l'indicazione broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

L'inalatore è attivato dal respiro. Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il paziente usi una tecnica inalatoria adeguata (vedere le “Istruzioni per l'uso“ riportate di seguito).

I pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute.

Dopo ogni inalazione, il paziente deve sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere paragrafio 4.4).

Istruzioni per l'uso


Informare il paziente quando utilizza un inalatore nuovo:
  • Se la bustina non è sigillata o è danneggiata o se l'inalatore appare rotto o danneggiato, il paziente deve restituirlo al farmacista che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo.
  • Il paziente deve annotare la data di apertura della bustina sull'etichetta della scatola.
  • La finestra del contadosi deve indicare “120“. Se il numero è inferiore a “120“, il paziente deve restituire l'inalatore alla persona che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo.

Uso dell'inalatore:

Il paziente deve stare in piedi o seduto in posizione eretta quando inala dall'inalatore. È necessario seguire questi passaggi:

  1. Il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale, controllare il numero di dosi (qualsiasi numero compreso tra “1“ e “120“ indica che restano delle dosi) e aprire completamente il coperchio.

  1. Il paziente deve espirare lentamente e il più profondamente possibile senza sforzo, al fine di svuotare i polmoni.
  2. Il paziente deve mettere le labbra intorno al boccaglio, senza coprire lo sfiato dell'aria o soffiarci dentro.
  3. Il paziente deve inspirare con forza e profondamente attraverso la bocca. Potrebbe notare un sapore particolare o udire o avvertire un clic quando assume la dose.

  1. Il paziente deve quindi togliere l'inalatore dalla bocca, trattenere il respiro il più a lungo possibile senza sforzarsi (5-10 secondi) e quindi espirare lentamente. Il paziente non deve espirare nell'inalatore.
  2. Dopo l'uso, il paziente deve rimettere l'inalatore in posizione verticale, chiudere completamente il coperchio e controllare il contadosi per assicurarsi che indichi una unità in meno.

  1. Se deve assumere un'altra dose, il paziente deve ripetere i passaggi da 1 a 6.
NOTA: il numero di inalazioni indicato nella finestra dell'involucro non diminuisce chiudendo il coperchio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essere istruito ad aprire il coperchio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato, e il coperchio sia chiuso, la dose viene riportata nel serbatoio per la polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva potrà essere inalata in sicurezza.

Pulizia

Non è normalmente necessario procedere a una pulizia regolare dell'inalatore. Il paziente può pulire l'inalatore dopo l'uso con un panno o un fazzoletto asciutto, ma non con acqua o altri liquidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trimbow


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trimbow può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di Trimbow in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che i glucocorticoidi hanno effetti nelle fasi precoci della gravidanza, mentre i beta2-agonisti come formoterolo hanno effetti tocolitici. Pertanto, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Trimbow durante la gravidanza e il travaglio.

Trimbow deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto. I lattanti e i neonati delle donne che ricevono dosi considerevoli devono essere tenuti sotto osservazione in merito alla soppressione surrenalica.

Allattamento

Non esistono dati clinici rilevanti sull'uso di Trimbow durante l'allattamento negli esseri umani.

I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno. È ragionevole presumere che anche beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Non è noto se formoterolo o glicopirronio (e i loro metaboliti) siano escreti nel latte materno, ma sono stati riscontrati nel latte di animali in allattamento. Gli anticolinergici come glicopirronio potrebbero inibire la lattazione.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Con Trimbow non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza per la fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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