Triossido di Arsenico Medac

13 giugno 2021

Triossido di Arsenico Medac


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Cos'è Triossido di Arsenico Medac (arsenico triossido)


Triossido di Arsenico Medac è un farmaco a base di arsenico triossido, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Triossido di Arsenico Medac disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Triossido di Arsenico Medac disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Triossido di Arsenico Medac e perchè si usa


Triossido di arsenico medac è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
  • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 103/µL) in associazione ad acido all-trans retinoico (ATRA)
  • LPA recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia)
    caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RARα).
Il tasso di risposta a triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.

Indicazioni: come usare Triossido di Arsenico Medac, posologia, dosi e modo d'uso


Triossido di arsenico medac deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle procedure speciali di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.

Posologia

La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.

LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi

Programma del trattamento d'induzione

Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa (complete remission, CR). Se la CR non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.

LPA recidivata/refrattaria

Programma del trattamento d'induzione

Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla CR (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la CR non si verifica entro il 50 giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia d'induzione. Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.

Differimento, modifica e nuovo inizio della somministrazione

Il trattamento con Triossido di arsenico medac deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con Triossido di arsenico medac. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate correlate a Triossido di arsenico medac devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestano una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento. Per quanto riguarda l'elettrocardiogramma (ECG), le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con Triossido di arsenico medac, si consiglia cautela nell'uso di Triossido di arsenico medac nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Compromissione renale

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di Triossido di arsenico medac in questo tipo di pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Triossido di arsenico medac nei bambini e adolescenti di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Triossido di arsenico medac deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non è necessario un catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, sarà necessario procedere al ricovero dei pazienti all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Triossido di Arsenico Medac


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Triossido di Arsenico Medac può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione maschile e femminile

Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Triossido di arsenico medac.

Gravidanza

Triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono Triossido di arsenico medac. Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.

Allattamento

L'arsenico è escreto nel latte materno. Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da Triossido di arsenico medac nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità con Triossido di arsenico medac.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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