Trixeo Aerosphere

25 maggio 2024

Trixeo Aerosphere


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Cos'è Trixeo Aerosphere (formoterolo + glicopirronio + budesonide)


Trixeo Aerosphere è un farmaco a base di formoterolo + glicopirronio + budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, cortisonici + anticolinergici + adrenergici. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Trixeo Aerosphere disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Trixeo Aerosphere disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Trixeo Aerosphere e perchè si usa


Trixeo Aerosphere è indicato come trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa , che non sono adeguatamente trattati con un'associazione di un corticosteroide per via inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o un'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Trixeo Aerosphere, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose massima e raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera).

Se viene saltata una dose, questa deve essere assunta non appena possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Questo medicinale può essere utilizzato alla dose raccomandata in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Può essere utilizzato anche alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio finale che richiede dialisi, solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Questo medicinale può essere utilizzato alla dose raccomandata in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Può essere utilizzato anche alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica severa, solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso indicato di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione della BPCO.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

Istruzioni per l'uso

Per garantire una corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e controllare regolarmente l'adeguatezza della tecnica d'inalazione del paziente. Al paziente deve essere raccomandato di leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso come indicato nello stesso.

Nota: È importante istruire il paziente a:
  • non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nella sacchetta in alluminio, è fuoriuscito dalla confezione. Per ottenere i migliori risultati, l'inalatore deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso
  • caricare l'inalatore agitandolo ed erogando nell'aria quattro volte prima del primo utilizzo o due volte quando l'inalatore non è stato usato per più di sette giorni, dopo il lavaggio settimanale o se è caduto
  • sciacquarsi la bocca con acqua dopo avere inalato la dose per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo. Non ingoiare.

Con l'erogazione di Trixeo Aerosphere, un volume della sospensione viene espulso dal contenitore pressurizzato. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio azionando contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.

I pazienti che hanno difficoltà a coordinare erogazione e inalazione possono usare Trixeo Aerosphere con un distanziatore al fine di garantire la corretta somministrazione del prodotto. Trixeo Aerosphere può essere usato con dispositivi distanziatori tra cui Aerochamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trixeo Aerosphere


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trixeo Aerosphere può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di budesonide, glicopirronio e formoterolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

I dati relativi all'uso di budesonide per inalazione in più di 2.500 gravidanze esposte non indicano un aumento del rischio teratogeno associato a budesonide. Studi con dose singola sugli esseri umani hanno mostrato che quantità molto piccole di glicopirronio superavano la barriera placentare.

Non vi è esperienza o evidenza di problemi di sicurezza sull'uso del propellente norflurano (HFA134a) durante la gravidanza o l'allattamento umano. Tuttavia, studi sull'effetto di HFA134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno rivelato effetti avversi clinicamente rilevanti.

Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva sugli animali con questo medicinale. È stato dimostrato che budesonide induce tossicità embriofetale in ratti e conigli, un effetto di classe dei glucocorticoidi. A dosi/livelli di esposizione sistemica molto alti formoterolo ha causato perdite degli impianti embrionali, nonché riduzioni nel peso alla nascita e aumento della mortalità neonatale precoce, mentre glicopirronio non ha avuto effetti significativi sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di questo medicinale a donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Uno studio di farmacologia clinica ha dimostrato che budesonide per inalazione è escreto nel latte materno. Tuttavia, budesonide non è stato rilevato nei campioni ematici di neonati allattati al seno. Sulla base di parametri farmacocinetici, la concentrazione plasmatica nel bambino è stimata essere pari a meno dello 0,17% della concentrazione plasmatica della madre. Di conseguenza, non si prevedono effetti causati da budesonide nei bambini allattati al seno le cui madri sono trattate con dosi terapeutiche di questo medicinale. Non è noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel latte materno. Sono state segnalate evidenze del trasferimento di glicopirronio e formoterolo nel latte materno in ratti.

La somministrazione di questo medicinale a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Gli studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità solo a livelli di dose più alti della massima esposizione umana a formoterolo (vedere paragrafo 5.3). Singolarmente, budesonide e glicopirronio non hanno causato alcun effetto avverso sulla fertilità nei ratti. È improbabile che questo medicinale somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilità negli esseri umani.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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