Trulicity

Trulicity è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico

• come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni

• in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

La dose raccomandata è di 0,75 mg una volta a settimana.

La dose raccomandata è di 1,5 mg una volta a settimana.

Se necessario,

• la dose di 1,5 mg può essere aumentata dopo almeno 4 settimane a 3 mg una volta a settimana.

• la dose di 3 mg può essere aumentata dopo almeno 4 settimane a 4,5 mg una volta a settimana. La massima dose è 4,5 mg una volta a settimana.

La dose iniziale per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni è di 0,75 mg una volta a settimana.

Se necessario, la dose può essere aumentata a 1,5 mg una volta a settimana dopo almeno 4 settimane. La dose massima è di 1,5 mg una volta a settimana.

Quando Trulicity viene aggiunto ad una terapia preesistente con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta senza variazioni. Quando Trulicity viene aggiunto ad una terapia preesistente con metformina e/o un inibitore del cotrasportatore sodioglucosio 2 (SGLT2i), la dose in corso di metformina e/o SGLT2i può essere mantenuta senza variazioni. Quando Trulicity viene aggiunto alla terapia in corso con una sulfonilurea o con un’insulina, è opportuno valutare una riduzione della dose di sulfonilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Non è necessario automonitorare la glicemia per l’impiego clinico di Trulicity. L’automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Trulicity e l’insulina viene ridotta. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione della dose di insulina.

Se il paziente dimentica di assumere una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile se mancano almeno 3 giorni (72 ore) alla successiva dose programmata. Se mancano meno di 3 giorni (72 ore) alla successiva dose programmata, la dose che il paziente ha dimenticato di assumere deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata il giorno regolarmente programmato. In ogni caso, i pazienti possono poi riprendere la loro regolare programmazione una volta alla settimana.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in relazione all’età (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da compromissione renale lieve, moderata o severa (eGFR da <90 a ≥15 mL/min/1,73m²).

L’esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (<15 mL/min/1,73m²) è molto limitata, perciò l’uso di Trulicity non può essere raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.

La sicurezza e l’efficacia di dulaglutide in bambini di età inferiore a 10 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Trulicity deve essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Esso non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato, se necessario, a patto che l’ultima dose sia stata somministrata 3 o più giorni (72 ore) prima.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di dulaglutide in donne in gravidanza non ci sono o sono in quantità limitata. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'uso di dulaglutide non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se dulaglutide venga escreto nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Dulaglutide non deve essere usato durante l'allattamento.

L'effetto di dulaglutide sulla fertilità nell'uomo non è noto. Nel ratto, non vi è stato alcun effetto diretto sull'accoppiamento o sulla fertilità in seguito al trattamento con dulaglutide (vedere paragrafo 5.3).