Truqap

TRUQAP è indicato in associazione a fulvestrant per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (oestrogen receptor, ER), HER2-negativo, con una o più alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN in seguito a recidiva o progressione durante o dopo un regime a base endocrina (vedere paragrafo 5.1).

Nelle donne in pre- o perimenopausa, il trattamento con TRUQAP più fulvestrant deve essere associato a un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).

Per gli uomini, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un agonista dell’LHRH secondo gli attuali standard di pratica clinica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con TRUQAP. Un test di gravidanza deve essere eseguito nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento e verificato che sia negativo. La ripetizione del test deve essere presa in considerazione per tutta la durata del trattamento.

I pazienti devono essere informati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’uso di TRUQAP e per i seguenti periodi dopo il completamento del trattamento con TRUQAP: almeno 4 settimane per le donne e 16 settimane per gli uomini.

I dati relativi all’uso di TRUQAP in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, TRUQAP non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se capivasertib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. L’esposizione a capivasertib è stata confermata nei piccoli di ratto in allattamento, il che può indicare l’escrezione di capivasertib nel latte. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TRUQAP.

Non vi sono dati clinici sulla fertilità. Negli studi sugli animali, non è stato osservato alcun effetto avverso sugli organi riproduttivi femminili, ma l’effetto sulla fertilità femminile nei ratti non è stato studiato. Capivasertib ha causato tossicità testicolare e può compromettere la fertilità nei maschi potenzialmente fertili (vedere paragrafo 5.3).

Fare riferimento al paragrafo 4.6 delle informazioni di prescrizione per fulvestrant.