Ursoflor

21 luglio 2024

Ursoflor


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Ursoflor (acido ursodesossicolico)


Ursoflor è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari.

A cosa serve Ursoflor e perchè si usa


Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

Indicazioni: come usare Ursoflor, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Popolazione pediatrica

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ursoflor


URSOFLORè controindicato in gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

a. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;

b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);

c. coliche biliari frequenti;

d. calcoli calcificati radio-opachi;

e. ridotta motilità della colecisti;

f. ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Non somministrare in età pediatrica.

Ursoflor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati o vi sono limitate quantità di dati sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3).L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza.

Allattamento

Secondo alcuni casi documentati i livelli di acido ursodesossicolico nel latte di donne in allattamento sono molto bassi e probabilmente nessuna reazione avversa è attesa nei bambini allattati al seno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi agli effetti sulla fertilità dell'uomo dopo il trattamento con acido ursodesossicolico non sono disponibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ursoflor


La valutazione degli effetti indesiderati si è basta sui seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono stati comunemente segnalati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

Durante il trattamento con acido ursodesossicolico, in casi molto rari può verificarsi calcificazione dei calcoli biliari.

Durante la terapia della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che scompaiono nel corso del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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