Valsartan e idroclorotiazide HCS

22 gennaio 2021

Valsartan e idroclorotiazide HCS


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Cos'è Valsartan e idroclorotiazide HCS (valsartan + idroclorotiazide)


Valsartan e idroclorotiazide HCS è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Valsartan e idroclorotiazide HCS disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Valsartan e idroclorotiazide HCS disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Valsartan e idroclorotiazide HCS e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

L'associazione fissa Valsartan e idroclorotiazide HCS è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Indicazioni: come usare Valsartan e idroclorotiazide HCS, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 80 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 160 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/12,5 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

La dose raccomandata di Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg è di una compressa rivestita con film al giorno.

Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascun caso si deve seguire un aumento graduale della dose fino alla dose successiva.

Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, a condizione si segua una sequenza di titolazione della dose raccomandata per i singoli componenti.

La risposta clinica a Valsartan e idroclorotiazide HCS deve essere valutata dopo l'inizio della terapia e se la pressione non è controllata, la dose può essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg.

L'effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane.

Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto antipertensivo massimo si osserva entro 4 settimane. Tuttavia in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4-8 settimane. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con Valsartan e idroclorotiazide HCS 320 mg/25 mg dopo 8 settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale antipertensivo addizionale o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Modo di somministrazione

Valsartan e idroclorotiazide HCS può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e idroclorotiazide HCS è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (VFG < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento di dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e idroclorotiazide HCS è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose.

Popolazione pediatrica

Valsartan e idroclorotiazide HCS non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valsartan e idroclorotiazide HCS


  • Ipersensibilità ai principi attivi, altri derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
  • Ipopotassiemia, iponatriemia e ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica.
  • L'uso concomitante di Valsartan e idroclorotiazide HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Valsartan e idroclorotiazide HCS può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Valsartan

L'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologicasul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. I dati dagli studi animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione fetoplacentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento. Idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi in dosi elevate causano un'intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. Pertanto l'uso di Valsartan e idroclorotiazide HCS durante l'allattamento non è raccomandato. È preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Se Valsartan e idroclorotiazide HCS viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Valsartan e idroclorotiazide HCS


Gli effetti indesiderati riportati in sperimentazioni cliniche ed esami di laboratorio e verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto a placebo o derivanti da segnalazioni individuali in seguito a commercializzazione sono di seguito presentati secondo la classificazione sistemica organica. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche effetti indesiderati segnalati con ogni singolo componente somministrato in monoterapia, sebbene non evidenziati negli studi clinici.

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza, a partire dai più frequenti, utilizzando la seguente convenzione:
  • Molto comune (≥ 1/10)
  • Comune (≥ 1/100, < 1/10)
  • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
  • Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
  • Molto raro (< 1/10.000)
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All'interno dei gruppi di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Disidratazione

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Capogiri

Non comune: Parestesia

Non nota: Sincope

Patologie dell'occhio

Non comune: Visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Tosse

Non nota: Edema polmonare non cardiogenico

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Diarrea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Mialgia

Molto raro: Artralgia

Patologie renali e urinarie

Non nota: Compromissione della funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Affaticamento

Esami diagnostici

Non nota: Aumento dell'acido urico, della bilirubina e della creatinina nel siero, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico nel sangue, neutropenia

Ulteriori informazioni sui singoli componenti

Gli effetti indesiderati già riportati per uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche dell'associazione di valsartan e idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici o durante il periodo di commercializzazione.

Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione

dell'ematocrito, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità/reazioni allergiche inclusa malattia del siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Aumento del potassio nel siero, iponatriemia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Patologie vascolari

Non nota: Vasculite

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale

Patologie epatobiliari

Non nota: Aumento dei valori della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, rash, prurito

Patologie renali e urinarie

Non nota: Compromissione renale

Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide

Idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso in dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e idroclorotiazide HCS. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Trombocitopenia a volte con porpora

Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare

Non nota: Anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: Ipopotassiemia, aumento dei lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate)

Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia

Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico

Molto raro: Alcalosi ipocloremica

Disturbi psichiatrici

Raro: Depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Raro: Cefalea, capogiro, parestesia

Patologie dell'occhio

Raro: Compromissione della visione

Non nota: Glaucoma acuto ad angolo chiuso

Patologie cardiache

Raro: Aritmie cardiache

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione posturale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: Perdita di appetito, lieve nausea e vomito,

Raro: Costipazione, disagio gastrointestinale, diarrea

Molto raro: Pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: Colestasi intraepatica o itterizia

Patologie renali e urinarie

Non nota: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Orticaria e altre forme di rash

Raro: Fotosensibilità

Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso

Non nota: Eritema multiforme

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Piressia, astenia

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Spasmo muscolare

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: Impotenza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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