01 luglio 2026
Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo
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Cos'è Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo (valsartan + idroclorotiazide)
Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- valsartan + idroclorotiazide aurobindo 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- valsartan + idroclorotiazide aurobindo 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo e perchè si usa
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.
L’associazione fissa Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Indicazioni: come usare Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo è di una compressa rivestita con film al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascun caso si deve seguire una titolazione dei singoli componenti fino alla dose successiva.
Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, a condizione che si segua una sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
La risposta clinica a valsartan e idroclorotiazide deve essere valutata dopo l’inizio della terapia e se la pressione sanguigna non è controllata, la dose può essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di valsartan e idroclorotiazide 320 mg/25 mg.
L’effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, i massimi effetti si osservano entro 4 settimane. Tuttavia in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4-8 settimane. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Valsartan/idroclorotiazide (solo 320 mg/25 mg)
Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/25 mg dopo 8 settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale antipertensivo addizionale o alternativo (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (GFR < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose.
Popolazione pediatrica
Valsartan e idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Modo di somministrazione
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
- Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi;
- Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria;
- Ipokaliemia, iponatriemia e ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica;
- Uso concomitante di valsartan e idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Valsartan
L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Esiste esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. I dati dagli studi animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione fetoplacentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento. Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. Pertanto l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide durante l’allattamento al seno non è raccomandato. È preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Quali sono gli effetti indesiderati di Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo
Le reazioni avverse al farmaco riportate in sperimentazioni cliniche ed esami di laboratorio e verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto a placebo e derivanti da segnalazioni individuali in seguito a commercializzazione sono di seguito presentate secondo la classificazione sistemica organica. In corso di trattamento con valsartan e idroclorotiazide possono verificarsi reazioni avverse al farmaco segnalate con ogni singolo componente somministrato in monoterapia, sebbene non evidenziate negli studi clinici.
Reazioni avverse al farmaco
Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla frequenza, a partire dalle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno dei gruppi di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan e idroclorotiazide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Disidratazione.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: Capogiri;
Non comune: Parestesia;
Non nota: Sincope.
Patologie dell’occhio
Non comune: Visione offuscata.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Tinnito.
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Tosse;
Non nota: Edema polmonare non cardiogenico.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: Diarrea.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Mialgia;
Molto raro: Artralgia.
Patologie renali e urinarie
Non nota: Compromissione della funzionalità renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Affaticamento.
Esami diagnostici
Non nota: Aumento nel siero dell’acido urico, della bilirubina e della creatinina, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico nel sangue, neutropenia.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Gli effetti indesiderati già riportati per uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche con Valsartan e Idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici o durante il periodo post-commercializzazione.
Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Altre ipersensibilità/reazioni allergiche inclusa malattia del siero.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Aumento del potassio nel siero, iponatriemia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini.
Patologie vascolari
Non nota: Vasculite.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale;
Molto raro: Angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
Non nota: Aumento dei valori della funzionalità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, rash, prurito.
Patologie renali e urinarie
Non nota: Insufficienza renale.
Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide
Idroclorotiazide è stata estensivamente prescritta per molti anni, spesso in dosi più elevate di quelle somministrate con valsartan e idroclorotiazide. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide:
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Trombocitopenia a volte con porpora;
Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo spinale;
Non nota: Anemia aplastica.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi);
Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia;
Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico;
Molto raro: Alcalosi ipocloremica.
Disturbi psichiatrici
Raro: Depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso
Raro: Cefalea, capogiro, parestesia.
Patologie dell’occhio
Raro: Compromissione della vista;
Non nota: Miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale.
Patologie cardiache
Raro: Aritmie cardiache.
Patologie vascolari
Comune: Ipotensione posturale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comune: Perdita di appetito, lieve nausea e vomito;
Raro: Costipazione, disagio gastrointestinale, diarrea;
Molto raro: Pancreatite.
Patologie epatobiliari
Raro: Colestasi intraepatica o itterizia.
Patologie renali e urinarie
Non nota: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Orticaria e altre forme di rash;
Raro: Fotosensibilità;
Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso;
Non nota: Eritema multiforme.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Piressia, astenia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Spasmo muscolare.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Impotenza.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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