Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici

17 gennaio 2021

Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici


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Cos'è Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici (valsartan + idroclorotiazide)


Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Indicazioni: come usare Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg 160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg 320 mg/12,5 mg 320 mg/25 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.

Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/25 mg.

L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.

Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

Se dopo 8 settimane di trattamento con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Modo di somministrazione

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato (velocità di filtrazione glomerulare ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato nei pazienti con grave danno renale e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE

DOC Generici è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L'uso di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici


  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
  • Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
  • L'uso concomitante di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Valsartan

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l'uso di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento.

Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Quali sono gli effetti indesiderati di Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici


Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Disidratazione

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Capogiri

Non comune: Parestesia

Non nota: Sincope

Patologie dell'occhio

Non comune: Visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Tosse

Non nota: Edema polmonare non cardiogeno

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Mialgia

Molto raro: Artralgia

Patologie renali e urinarie

Non nota: Insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Affaticamento

Esami diagnostici

Non nota: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia

Ulteriori informazioni sui singoli componenti

Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.

Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Aumento del potassio sierico, iponatriemia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigine

Patologie vascolari

Non nota: Vasculite

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale

Patologie epatobiliari

Non nota: Aumento dei valori di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito

Patologie renali e urinarie

Non nota: Insufficienza renale

Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Trombocitopenia, talvolta con porpora

Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare

Non nota: Anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione


Molto comune: Ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi)

Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia

Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico

Molto raro: Alcalosi ipocloremica

Disturbi psichiatrici

Raro: Depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Raro: Cefalea, capogiro, parestesia

Patologie dell'occhio

Raro: Compromissione della vista

Non noto: Glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale

Patologie cardiache

Raro: Aritmie cardiache

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione posturale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito

Raro: Stipsi, malessere gastrointestinale

Molto raro: Pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: Colestasi intraepatica o ittero

Patologie renali e urinarie

Non nota: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea

Raro: Fotosensibilità

Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

Non nota: Eritema multiforme

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Piressia, astenia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Spasmo muscolare

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: Impotenza

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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