Vanflyta

VANFLYTA è indicato in associazione a chemioterapia di induzione standard a base di citarabina e antraciclina e chemioterapia di consolidamento standard a base di citarabina, seguite da VANFLYTA come monoterapia di mantenimento, per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) FLT3-ITD-positiva di nuova diagnosi.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Sindrome congenita del QT lungo (vedere paragrafo 4.4).

• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento con VANFLYTA.

Quizartinib può causare danno embriofetale quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3); pertanto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose.

I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

I dati relativi all’uso di quizartinib in donne in gravidanza non esistono. Sulla base dei risultati osservati negli animali, quizartinib può causare tossicità embriofetale quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

VANFLYTA non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento. Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se quizartinib o i suoi metaboliti attivi siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 5 settimane dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili dati sugli esseri umani riguardo all’effetto di quizartinib sulla fertilità. Sulla base dei risultati osservati negli animali, la fertilità femminile e maschile può essere compromessa durante il trattamento con VANFLYTA (vedere paragrafo 5.3).