Vectibix

Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type:

• in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI.

• in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan).

• come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.

Pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, di grado severo o che abbia messo in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti affetti da polrnonite interstiziale o fibrosi polmonare(vedere paragrafo 4.4).

L’associazione di Vectibix con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicata nei pazienti con mCRC e RAS mutato o con mCRC e status mutazionale di RAS non noto (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Vectibix in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tuttavia, è stato osservato come l’EGFR sia implicato nel controllo dello sviluppo prenatale e possa essere essenziale nello sviluppo dell’embrione, affinché organogenesi, proliferazione e differenziazione avvengano normalmente. Per questo motivo, Vectibix potrebbe causare danni feta|i in caso di somministrazione a donne in gravidanza.

È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare e pertanto panitumumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Nelle donne in età fertile, si devono adottare misure contraccettive appropriate nel corsodel trattamento con Vectibix e nei 2 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose. Qualora si usi Vectibix durante la gravidanza o nel caso in cui la paziente inizi una gravidanza durante l’assunzione di questo farmaco, dovrà essere informata del potenziale rischio di interruzione di gravidanza o danni fetali.

Non è noto se panitumumab sia escreto nel latte materno.Dato che le IgG umane sono secrete nel latte materno, in esso potrebbe essere secreto anche panitumumab. Non è noto se possa essere assorbito e possa causare danni al neonato dopo l’ingestione. Si raccomanda di non allattare con latte maternodurante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose.

Studi su animali hanno mostrato effetti reversibili sul ciclo mestruale e una ridotta fertilità nelle scimmie di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3). Panitumumab potrebbe influire sulla capacità di una donna di iniziare una gravidanza.