Vemlidy

13 giugno 2021

Vemlidy


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Cos'è Vemlidy (tenofovir alafenamide)


Vemlidy è un farmaco a base di tenofovir alafenamide, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vemlidy disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Vemlidy disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Vemlidy e perchè si usa


Vemlidy è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Vemlidy, posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite B cronica.

Posologia

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg): una compressa una volta al giorno.

Interruzione del trattamento

L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.4):
  • Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche.
  • Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda una rivalutazione regolare per confermare che il proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il paziente.
Dosi dimenticate

Se è stata dimenticata una dose e sono passate meno di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente deve prendere Vemlidy non appena possibile, e poi tornare al normale schema posologico. Se sono passate più di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Vemlidy, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Vemlidy, non è necessario che il paziente assuma un'altra compressa.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy negli adulti o adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥15 mL/min o in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi.

Nei giorni dell'emodialisi Vemlidy deve essere somministrato dopo completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per i pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso <35 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale. Vemlidy compresse rivestite con film deve essere assunto con del cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vemlidy


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Vemlidy può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che tenofovir disoproxil non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di tenofovir alafenamide durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.

Allattamento

Non è noto se tenofovir alafenamide sia escreto nel latte umano. Tuttavia, studi su animali hanno dimostrato che tenofovir è escreto nel latte. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso; tenofovir alafenamide, quindi, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di tenofovir alafenamide sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilità.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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