Venclyxto

19 novembre 2019

Venclyxto




Venclyxto è un farmaco a base di Venetoclax, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Venclyxto (Venetoclax) disponibili


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A cosa serve Venclyxto (Venetoclax) e perchè si usa


Venclyxto in monoterapia è indicato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL – chronic lymphocytic leukaemia) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.

Venclyxto in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL in assenza della delezione 17p o mutazione TP53 che hanno fallito la chemioimmunoterapia e la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Venclyxto (Venetoclax)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Uso concomitante di preparati contenenti erba di S. Giovanni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).



Venclyxto (Venetoclax) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di Venclyxto e per almeno 30 giorni dopo la conclusione del trattamento. Pertanto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con venetoclax e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Non è attualmente noto se venetoclax possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera.

Gravidanza

In base a studi di tossicità embrio-fetale sugli animali (vedere paragrafo 5.3), venetoclax può danneggiare il feto se somministrato a donne in gravidanza.

Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati sull'uso di venetoclax in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Venetoclax non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive di elevata efficacia.

Allattamento

Non è noto se venetoclax o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di venetoclax sulla fertilità negli esseri umani. Sulla base della tossicità testicolare nei cani esposti a dosi clinicamente rilevanti, il trattamento con Venclyxto potrebbe compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare il trattamento, potrebbe essere considerata la necessità di una consulenza sulla conservazione dello sperma per alcuni pazienti di sesso maschile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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