Verdye

13 novembre 2019

Verdye




Verdye è un farmaco a base di Verde Indocianina, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da A.P.M. S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Verdye (Verde Indocianina) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Verdye per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Verdye (Verde Indocianina) e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

Indicazioni diagnostiche

Diagnostica cardiaca, circolatoria e microcircolatoria:

  • misurazione della gittata cardiaca e della gittata sistolica
  • misurazione dei volumi di sangue circolante
  • misurazione della perfusione cerebrale
Diagnostica della funzione epatica:

  • misurazione del flusso sanguigno epatico
  • misurazione della funzione escretoria del fegato
Diagnostica per angiografia oftalmica:

  • misurazione della perfusione della coroide
Identificazione del linfonodo sentinella negli interventi chirurgici mammari.



Come usare Verdye (Verde Indocianina): posologia, dosi e modo d'uso


Prima della somministrazione la polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle visibili, vedere il paragrafo 6.6.

Le procedure diagnostiche con VERDYE devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico.

VERDYE è indicato per iniezione per via endovenosa con un ago da iniezione, un catetere centrale o periferico o catetere cardiaco.

La somministrazione e il sito di iniezione di VERDYE sono determinanti per la qualità delle misurazioni. In linea di principio, per ottenere curve di diluizione di qualità ottimale indicatrici di primo passaggio, l'iniezione deve essere il più vicino possibile al letto vascolare, all'organo o al tessuto di interesse.

Per somministrazione periferica, l'iniezione deve essere fatta immediatamente dopo l'applicazione del laccio emostatico, e il braccio deve essere tenuto sollevato dopo la rimozione del laccio emostatico. Questo assicura un rapido trasporto del colorante dal sito di iniezione e l'iniezione periferica è poi praticamente equivalente all'iniezione nel sistema venoso centrale.

Dosaggio

Dose singola per misurazioni in adulti, anziani, bambini:

Diagnostica cardiaca, circolatoria, microcircolatoria e della perfusione tissutale così come del flusso ematico cerebrale: da 0.1 a 0.3 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo

Diagnostica della funzione epatica: 0.25-0.5 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo

Angiografia oftalmica: 0.1-0.3 mg/kg di peso corporeo come iniezione in bolo

Dose totale giornaliera:

Adulti, anziani, adolescenti dagli 11 ai 18 anni:

La dose totale giornaliera di VERDYE deve essere mantenuta sotto i 5 mg/kg di peso corporeo.

Bambini da 2 a 11 anni:

La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto i 2.5 mg/kg di peso corporeo

Bambini da 0 a 2 anni:

La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto 1.25 mg/kg di peso corporeo

Metodi di misurazione

L'assorbimento e l'emissione massima di VERDYE sono entrambe intorno al range dell'infrarosso, l'assorbimento massimo a 800 nm e l'emissione massima per la misura della fluorescenza a 830 nm.

Nei test in vitro il verde indocianina rimane stabile per alcuni giorni nel siero umano.

Dissolto in acqua il verde indocianina mostra solo per poche ore una non rilevabile decomposizione.

Misurazione della funzione cardiaca, circolatoria, del flusso ematico cerebrale e della funzione epatica

Possono essere determinate le aree sotto la curva al primo passaggio, il tempo di transito, l'emivita, la velocità di scomparsa dal plasma e la velocità di ritenzione di VERDYE

a. non-invasivamente attraverso la PDD (pulse dye densitometry) o con la spettroscopia nel vicino infrarosso

b. invasivamente attraverso sonde a fibra ottica/cateteri in opportuni vasi

c. convenzionalmente con la determinazione della concentrazione sia con continuo prelievo di sangue eparinizzato per mezzo di cuvette densitometriche o con la raccolta di campioni di sangue e misurazioni della concentrazione plasmatica con un fotometro.

Esame della perfusione del fondo dell'occhio nell'angiografia oftalmica

La perfusione del fondo dell'occhio può essere determinata e quantificata con l'angiografia oftalmica a fluorescenza.

Misurazione della perfusione tissutale

La perfusione tissutale degli strati superficiali tissutali può essere resa visibile e misurata con una video angiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Verdye (Verde Indocianina)


VERDYE per ragioni di sicurezza è controindicato:

  • in pazienti con ipersensibilità al verde indocianina o allo ioduro di sodio senza che siano state prese precauzioni speciali,
  • in pazienti con ipersensibilità allo iodio
  • in pazienti con ipertiroidismo, pazienti con adenomi autonomi della tiroide
  • VERDYE non deve essere utilizzato nei prematuri o nei neonati nei quali è indicata una exsanguinotrasfusione in seguito a iperbilirubinemia, poichè gli esperimenti in vitro hanno dimostrato che il verde indocianina spiazza la bilirubina dal suo legame con le proteine plasmatiche ,
  • se precedentemente l'iniezione di VERDYE è stata poco tollerata non deve essere utilizzato di nuovo, dal momento che possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche.


Verdye (Verde Indocianina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati su un numero limitato (242) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del verde indocianina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono disponibili studi negli animali sulla riproduzione, teratogenicità, o sulle proprietà cancerogene. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Deve essere evitata la somministrazione ripetuta nell'arco di un giorno.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale è escreto nel latte materno. Dal momento che numerosi medicinali sono escreti nel latte materno, è necessario usare cautela quando il verde indocianina è somministrato a donne che allattano.



Quali sono gli effetti collaterali di Verdye (Verde Indocianina)


In pazienti con o senza storie di allergia agli ioduri sono state riportate reazioni anafilattiche o orticariche.

In casi molto rari è stato descritto anche spasmo dell'arteria coronaria.

È noto che in casi molto rari l'iniezione di preparazioni di verde indocianina può causare nausea e reazioni anafilattoidi o anafilattiche (<1/10000). In pazienti con insufficienza renale terminale la possibilità di verificarsi di una reazione anafilattica sembra essere aumentata. I sintomi che devono essere ricordati sono: agitazione, sensazione di calore, prurito, orticaria, accelerazione del battito cardiaco, caduta della pressione sanguigna e riduzione del respiro, broncospasmo, rossore, arresto cardiaco, laringospasmo, edema facciale, nausea. Insieme alla reazione anafilattoide può manifestarsi ipereosinofilia.

Se contrariamente alle aspettative, si manifestano i sintomi di anafilassi, bisogna immediatamente prendere le seguenti misure di sicurezza:

  • interrompere l'ulteriore somministrazione di VERDYE lasciando il catetere o la cannula nella vena
  • tenere libere le vie aeree
  • iniettare 100-300 mg di idrocortisone o di una preparazione simile con iniezione endovenosa rapida
  • ripristinare il volume con soluzione isotonica di elettroliti
  • dare ossigeno, monitorare la circolazione
  • somministrare lentamente antistaminici per via endovenosa
In caso di shock anafilattico sono indicate le seguenti misure aggiuntive:

  • mettere il paziente in posizione supina con le gambe in alto
  • ripristinare rapidamente il volume con ad es. soluzioni elettrolitiche isotoniche (infusione pressoria), plasma expanders
  • somministrare immediatamente 0.1-0.5 mg di adrenalina diluita a 10 ml con lo 0.9% soluzione salina per via endovenosa (ripetere dopo 10 minuti se necessario)
Molto raramente (<1/10000) si manifestano reazioni orticariche della pelle.

In seguito a somministrazione di verde indocianina durante cateterismo cardiaco sono state riportate due morti di origine anafilattica. Una di queste è avvenuta in un paziente con storia di allergia alla penicillina e ai sulfamidici. Le morti dovute all'anafilassi si sono verificate con un'incidenza (stimata) minore di 1/330000 inclusi i rapporti isolati.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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