Vildagliptin Accord

Vildagliptin Accord è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:

- In monoterapiain pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.

In associazione con

- altri medicinalo per il trattamemento del diabete, compresa l’insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)

Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrato in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.

Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.

Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.

Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.

Se si dimentica una dose di Vildagliptin Accord, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.

La sicurezza è l’efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).

Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Accord è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Vildagliptin Accord non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

L’uso di Vildagliptin Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l’efficacia di Vildagliptin Accord nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).

Uso orale

Vildagliptin Accord può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Non esistono dati adeguati relativi all’uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri

umani, il vildagliptin non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del vildagliptin nel latte. Il vildagliptin non deve essere usato durante l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull’effetto del vildagliptin sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).