21 maggio 2024
Vildagliptin e Metformina Zentiva
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Vildagliptin e Metformina Zentiva (vildagliptin + metformina)
Vildagliptin e Metformina Zentiva è un farmaco a base di vildagliptin + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: antidiabetici.
A cosa serve Vildagliptin e Metformina Zentiva e perchè si usa
Vildagliptin e Metformina Zentiva è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico:
- in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato;
- in pazienti che sono già stati trattati con un'associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate come compresse separate;
- in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vildagliptin e Metformina Zentiva
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
- Precoma diabetico
- Insufficienza renale grave (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come
- disidratazione
- infezione grave
- shock
- somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
- Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come
- insufficienza cardiaca o respiratoria
- recente infarto miocardico
- shock
- Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8)
- Intossicazione da alcol acuta, alcolismo
- Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Vildagliptin e Metformina Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin/metformina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina, effettuati su animali, non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vildagliptin e Metformina Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Vildagliptin e Metformina Zentiva non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, sia per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto di vildagliptin/metformina cloridrato sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
