Vimkunya

VIMKUNYA è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Deve essere somministrata una dose singola da 0,8 mL.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.

La sicurezza e l’efficacia di VIMKUNYA nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare (i.m.) nel muscolo deltoide.

VIMKUNYA non deve essere iniettato per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.

La siringa preriempita deve essere agitata energicamente immediatamente prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea.

Per le istruzioni sulla manipolazione e sullo smaltimento dei rifiuti, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi correlati al vaccino sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli; alcuni effetti post-natali, la cui rilevanza clinica non è nota, sono stati osservati solo nei conigli (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all’uso di VIMKUNYA in donne in gravidanza sono limitati. Questi dati non sono sufficienti a stabilire l’assenza di potenziali effetti di VIMKUNYA sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.

La decisione in merito alla somministrazione di VIMKUNYA durante la gravidanza deve prendere in considerazione il rischio individuale di esposizione al CHIKV wild-type, l’età gestazionale e i rischi per il feto o il neonato.

Non è noto se VIMKUNYA sia escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso. I benefici dell’allattamento con latte materno per lo sviluppo e la salute devono essere valutati insieme alla necessità clinica dell’assunzione di VIMKUNYA per la madre e a qualsiasi potenziale effetto avverso di VIMKUNYA sul bambino allattato con latte materno.

Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).