Voltalgan

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: Applicare Voltalgan schiuma cutanea 1-3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Voltalgan schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.

Dopo l’applicazione, si strofini le mani con carta assorbente e poi le lavi, a meno che non siano le mani stesse la zona da trattare. Se viene applicata accidentalmente troppa schiuma, la schiuma in eccesso deve essere rimossa con carta assorbente.

La carta assorbente deve essere smaltita nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto raggiunga le acque reflue.

Prima di applicare un bendaggio non occlusivo, la schiuma deve essere lasciata asciugare per qualche minuto sulla pelle.

Attenzione: il prodotto deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento.

Se il prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il medico dovrà rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4).

Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).

Pertanto l’uso di Voltalgan schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani: può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Modalità d’uso :

Agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.

Solo per uso cutaneo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Pazienti verificati con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite (vedere paragrafo 4.4);

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Non esistono dati clinici relativi all’uso di Voltalgan durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Voltalgan raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Voltalgan non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se il diclofenac è utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di tutti gli inibitori della sintetasi di prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre nel feto:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios.

Alla fine della gravidanza può verificarsi:

• un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse,

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Voltalgan è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltalgan non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano al seno, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, Voltalgan non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di cute o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati sugli effetti di diclofenac per uso topico sulla fertilità.