Vyloy

Vyloy, in associazione a chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GGE) HER2 negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico, i cui tumori sono positivi alla claudina (CLDN) 18.2 (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A scopo precauzionale, è necessario consigliare alle donne in età fertile di usare misure contraccettive efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento.

I dati relativi all’uso di zolbetuximab in donne in gravidanza non esistono. Non è stato osservato alcun effetto avverso in uno studio sulla riproduzione e sullo sviluppo negli animali quando zolbetuximab è stato somministrato per via endovenosa a topi femmina gravidi durante l’organogenesi (vedere paragrafo 5.3). Zolbetuximab deve essere somministrato a una donna in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio potenziale.

Non esistono dati relativi alla presenza di zolbetuximab nel latte materno, agli effetti sui bambini allattati al seno o agli effetti sulla produzione di latte. Poiché è noto che gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, e in considerazione del potenziale di reazioni avverse gravi in un bambino allattato al seno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con zolbetuximab.

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto di zolbetuximab sulla fertilità. Pertanto, l’effetto di zolbetuximab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.