Vyvgart

Vyvgart è indicato

- in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all’anticorpo anti recettore dell’acetilcolina (AChR).

- in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) attiva, progressiva o recidivante, dopo precedente trattamento con corticosteroidi o immunoglobuline.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari.

Il primo ciclo di trattamento e la prima somministrazione del secondo ciclo di trattamento devono essere somministrati da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione. I trattamenti successivi devono essere somministrati da un operatore sanitario o possono essere somministrati a casa dal paziente o dal caregiver dopo un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea.

La dose raccomandata è 1 000 mg da somministrare per via sottocutanea a cicli di iniezioni settimanali per 4 settimane. I cicli di trattamento successivi devono essere somministrati in base alla valutazione clinica. La frequenza dei cicli di trattamento può variare da paziente a paziente (vedere paragrafo 5.1).

Nel programma di sviluppo clinico, non si poteva iniziare un ciclo di trattamento successivo prima di

7 settimane dall’infusione iniziale del ciclo precedente.

Per i pazienti che attualmente ricevono efgartigimod alfa per via endovenosa, può essere utilizzata in alternativa la soluzione per iniezione sottocutanea. Si raccomanda di passare da una formulazione all’altra all’inizio di un nuovo ciclo di trattamento. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia in pazienti che cambiano formulazione durante un ciclo.

Le prime 4 iniezioni devono essere somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione. Le iniezioni successive devono essere somministrate da un operatore sanitario o possono essere somministrate a casa dal paziente o dal caregiver dopo un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea.

La dose raccomandata è 1 000 mg da somministrare per via sottocutanea come iniezioni una volta alla settimana.

Il trattamento viene iniziato con un regime settimanale e può essere aggiustato a un regime a settimane alterne in base alla valutazione clinica. In caso di peggioramento dei sintomi, dovrà essere ripresa la somministrazione di iniezioni una volta alla settimana.

Per quei pazienti che passano dalle loro terapie correnti per la CIDP al trattamento con Vyvgart, quest’ultimo deve essere iniziato preferibilmente prima che l’effetto clinico delle precedenti terapie inizi a diminuire.

Generalmente la risposta clinica è raggiunta entro 3 mesi dall’inizio del trattamento con efgartigimod alfa per via sottocutanea. Per valutare l’effetto del trattamento, la valutazione clinica deve essere eseguita da 3 a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.

Deve trascorrere almeno un intervallo di 3 giorni tra due somministrazioni consecutive. Quando non è possibile eseguire la somministrazione al giorno stabilito, questa deve essere eseguita non appena possibile e almeno 3 giorni prima della successiva somministrazione. Se mancano meno di 3 giorni alla somministrazione successiva, la dose saltata non deve essere somministrata e la dose successiva deve essere somministrata al giorno stabilito.

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza renale lieve; non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con insufficienza renale lieve. Esistono dati molto limitati sulla sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza renale moderata o con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati sui pazienti con insufficienza epatica. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di efgartigimod alfa nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa.

Dopo aver tolto la siringa preriempita dal frigorifero, attendere almeno 30 minuti prima di eseguire l’iniezione per consentire alla soluzione di raggiungere la temperatura ambiente. Applicare un ago di sicurezza, che non è incluso nella confezione, alla siringa preriempita. Utilizzare una tecnica asettica quando si manipola la siringa preriempita e durante la somministrazione. Non agitare la siringa preriempita.

Durante le somministrazioni iniziali di efgartigimod alfa (vedere paragrafo 4.2), deve essere prontamente disponibile un trattamento appropriato, in caso di reazioni all’iniezione e di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). I siti di iniezione raccomandati (addome) devono essere ruotati e le iniezioni non devono mai essere effettuate in corrispondenza di nei, cicatrici o aree in cui la pelle è delicata, livida, arrossata o dura. Il medicinale deve essere iniettato in circa 20-30 secondi. L’iniezione può essere rallentata se il paziente avverte disagio.

La prima autosomministrazione deve essere sempre effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario. Dopo un’adeguata formazione alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o i caregiver possono iniettare il medicinale a casa, se un operatore sanitario lo ritiene opportuno. I pazienti o i caregiver devono essere istruiti a iniettare Vyvgart secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo.

Per le istruzioni complete sulla somministrazione del medicinale, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso contenute nel foglio illustrativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili dati sull’uso di efgartigimod alfa durante la gravidanza. È noto che gli anticorpi, compresi gli anticorpi monoclonali terapeutici, vengono trasportati attivamente nella placenta (dopo 30 settimane di gestazione) legandosi al recettore neonatale Fc.

Efgartigimod alfa può essere trasmesso dalla madre al feto in sviluppo. Poiché ci si aspetta che efgartigimod alfa riduca i livelli degli anticorpi materni, e inibisca il trasferimento degli anticorpi materni al feto, si prevede una riduzione della protezione passiva nel neonato. Pertanto, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di somministrare vaccini vivi/vivi attenuati ai lattanti esposti a efgartigimod alfa in utero (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento delle donne in gravidanza con Vyvgart deve essere considerato solo se il beneficio clinico supera i rischi.

Non esistono informazioni riguardanti la presenza di efgartigimod alfa nel latte umano, gli effetti sul bambino allattato o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sugli animali riguardanti il trasferimento di efgartigimod alfa nel latte e pertanto non può essere esclusa l’escrezione nel latte materno. È nota la presenza nel latte umano di IgG materne. Il trattamento delle donne in allattamento con efgartigimod alfa deve essere considerato solo se il beneficio clinico supera i rischi.

Non sono disponibili dati sull’effetto di efgartigimod alfa sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto di efgartigimod alfa sui parametri di fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).