Wakix

Wakix è indicato in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 6 anni per il trattamento della narco|essia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).

Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.

Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die:

- Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.

- Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno.

- Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.

In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.

La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.

Poiché la disponibilità di dati sull’efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.

Negli anziani la disponibilità di dati è limitata, perciò, il dosaggio deve essere adattato alla funzionalità renale ed epatica.

In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg.

In pazienti con compromissione moderata (Child-Pugh B) della funzionalità epatica, la dose giornaliera può essere aumentata due settimane dopo l’inizio del trattamento, senza superare la dose massima di 18 mg (vedere paragrafo 5.2).

Pitolisant è controindicato in pazienti con compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dose.

Wakix deve essere usato alla dose ottimale, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die (18 mg/die nei bambini di peso inferiore a 40 kg).

- Settimana 1: dose iniziale di 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno.

- Settimana 2: la dose può essere aumentata a 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.

- Settimana 3: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno.

- Settimana 4: nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg, la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.

In qualsiasi momento, la dose può essere diminuita (riduzione di 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg o 18 mg al giorno nei bambini di peso inferiore a 40 kg) in base alla valutazione del medico e alla risposta del paziente.

La dose totale giornaliera deve essere somministrata come dose singola al mattino durante la colazione.

In confronto ai metabolizzatori rapidi del CYP2D6, nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 sono state osservate esposizioni sistemiche maggiori (fino a 3 volte). Nello schema di aumento della titolazione, l'incremento della dose deve tener conto di questa maggiore esposizione.

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l’interruzione del trattamento (in base all’emivita di pitolisant e suoi metaboliti). Pitolisant e suoi metaboliti possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, se la donna sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all’uso di pitolisant in donne in gravidanza non esistono o sono in quantità limitata. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità. Nei ratti, pitolisant e suoi metaboliti hanno dimostrato di attraversare la placenta (vedere paragrafo 5.3).

Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.

Uno studio su animali ha dimostrato l'escrezione di pitolisant e dei suoi metaboliti nel latte. Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con pitolisant (vedere paragrafo 4.3).

Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri relativi al liquido seminale, senza un impatto significativo sulla capacità riproduttiva dei maschi, e una riduzione della percentuale di feti vivi nelle femmine trattate (vedere paragrafo 5.3).