Wynzora

Wynzora è indicata per il trattamento topico della psoriasi volgare da lieve a moderata, inclusa la psoriasi del cuoio capelluto , negli adulti.

La crema Wynzora deve essere applicata sulle aree interessate una volta al giorno. Massaggiare la crema accuratamente in uno strato sottile. Il periodo di trattamento raccomandato è di massimo 8 settimane. Il trattamento deve essere interrotto una volta raggiunto il controllo. Se è necessario continuare o ricominciare il trattamento dopo tale periodo, il trattamento deve essere continuato solo in seguito a un controllo medico e sotto regolare supervisione medica.

Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, il dosaggio massimo giornaliero non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).

Tutte le aree del cuoio capelluto interessate possono essere trattate con la crema Wynzora.

La sicurezza e l'efficacia della crema Wynzora nei pazienti con insufficienza renale grave, o affetti da disturbi epatici gravi, non sono state valutate.

La sicurezza e l'efficacia della crema Wynzora nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili in bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2.

La crema Wynzora non deve essere applicata direttamente sul viso o sugli occhi. Per ottenere un effetto ottimale, non è consigliabile fare la doccia o il bagno subito dopo l'applicazione della crema Wynzora. Si raccomanda di lasciar trascorrere 8 ore tra l'applicazione e la doccia, per evitare di lavarla via.

Lavare le mani dopo l'uso.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La crema Wynzora è controindicata nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

A causa del contenuto di calcipotriolo, la crema Wynzora è controindicata nei pazienti con disturbi noti del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

A causa del contenuto di corticosteroidi, la crema Wynzora è controindicata nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad es. herpes o varicella), lesioni cutanee, infezioni cutanee fungineeo batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate alla tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea , strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne vulgaris, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di prodotti a base di calcipotriolo/betametasone in donne in gravidanza. Gli studi sul calcipotriolo, quando somministrato per via orale negli animali, non hanno mostrato effetti teratogeni, sebbene sia stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi condotti sugli animali con i glucocorticoidi hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), ma una serie di studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate ) non hanno rivelato anomalie congenite tra i neonati nati da donne trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani è incerto. Pertanto, durante la gravidanza, la crema Wynzora deve essere utilizzata solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.

Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma il rischio di un effetto avverso sul neonato sembra improbabile a dosi terapeutiche. Non sono disponibili dati sull'escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Occorre prestare attenzione quando si prescrive la crema Wynzora alle donne che allattano al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare la crema Wynzora sul seno durante l'allattamento.

Gli studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).