Xospata

26 gennaio 2021

Xospata


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Cos'è Xospata (Gilteritinib)


Xospata è un farmaco a base di Gilteritinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da Astellas Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Xospata disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Xospata disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Xospata e perchè si usa


Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria che presentano una mutazione del gene FLT3 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Xospata


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Xospata può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne

Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza nelle donne in età fertile sette giorni prima di iniziare il trattamento con Xospata. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare una contraccezione efficace (metodi che si associano a tassi di gravidanza inferiori all'1%) durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Non è noto se gilteritinib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e di conseguenza le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera. Gli uomini in grado di procreare devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Xospata (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Gilteritinib può provocare danno al feto quando viene somministrato a donne in stato di gravidanza. Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all'uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza. Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Xospata non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.

Allattamento

Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati disponibili su animali hanno dimostrato l'escrezione di gilteritinib e dei suoi metaboliti nel latte materno di ratti femmina che allattavano e la distribuzione nei tessuti dei piccoli attraverso il latte (vedere paragrafo 5.3).

Non è possibile escludere rischi per i bambini allattati al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Xospata e per almeno due mesi dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di gilteritinib sulla fertilità umana.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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