Yondelis

19 gennaio 2021

Yondelis


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Cos'è Yondelis (trabectedina)


Yondelis è un farmaco a base di trabectedina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pharma Mar S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Yondelis disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Yondelis disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Yondelis e perchè si usa


Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.

Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), è indicato per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Yondelis


  • Ipersensibilità alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Infezione concomitante grave o non controllata
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
  • Combinazione con il vaccino della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4)

Yondelis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulla somministrazione in corso di gravidanza. Tuttavia, in base al suo meccanismo di azione noto, la trabectedina potrebbe provocare gravi difetti congeniti se somministrata durante la gravidanza. La trabectedina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Qualora venisse utilizzata durante la gravidanza, la paziente dovrà essere informata del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3) e quindi monitorata con attenzione. Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al trattamento, ed informare immediatamente il medico che le ha in terapia di un'eventuale inizio di gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso di un'eventuale inizio di gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.

Allattamento

Non è noto se la trabectedina venga escreta nel latte umano. L'escrezione della trabectedina nel latte non è stata studiata negli animali. L'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento e nei 3 mesi successivi (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli uomini in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.4).

La trabectedina può avere effetti genotossici. Valutare l'eventuale conservazione di ovuli o sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Yondelis.

Una consulenza genetica viene anche raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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