Zaditen

21 settembre 2020

Zaditen




Zaditen (ketotifene idrogeno fumarato): Antiallergici. A cosa serve Zaditen, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Zaditen è un farmaco a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.a..


Confezioni e formulazioni di Zaditen (ketotifene idrogeno fumarato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Zaditen (ketotifene idrogeno fumarato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Zaditen (ketotifene idrogeno fumarato) e perchè si usa


Trattamento sintomatico della rinite allergica.



Come usare Zaditen (ketotifene idrogeno fumarato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti:

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Bambini sopra i 3 anni e adolescenti:

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.

Anziani (65 anni e oltre)

Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.

Insufficienza renale

Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zaditen (ketotifene idrogeno fumarato)


Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno. 



Zaditen (ketotifene idrogeno fumarato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.



Quali sono gli effetti collaterali di Zaditen (ketotifene idrogeno fumarato)


Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni

Non comune: cistite

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: aumento di peso

Disturbi psichiatrici**

Comune: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini*

Raro: sedazione*

Non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca*

Non nota: vomito, nausea

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea, orticaria

*La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.

**I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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