24 aprile 2024
Zaditen
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Cos'è Zaditen (ketotifene idrogeno fumarato)
Zaditen è un farmaco a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Zaditen disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Zaditen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- zaditen 0,2 mg/ml sciroppo 1 flac. 200 ml con cucchiaio dosatore
- zaditen 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato
A cosa serve Zaditen e perchè si usa
Trattamento sintomatico della rinite allergica.
Indicazioni: come usare Zaditen, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti:
2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Bambini sopra i 3 anni e adolescenti:
2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.
Anziani (65 anni e oltre)
Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.
Insufficienza renale
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zaditen
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.
Zaditen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.
Allattamento
Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.
Quali sono gli effetti indesiderati di Zaditen
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.
Tabella 1
Infezioni e infestazioni
Non comune: cistite
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: aumento di peso
Disturbi psichiatrici**
Comune: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Non comune: vertigini*
Raro: sedazione*
Non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea
Patologie gastrointestinali
Non comune: secchezza della bocca*
Non nota: vomito, nausea
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eruzione cutanea, orticaria
*La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.
**I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
