Zalviso

20 giugno 2021

Zalviso


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Cos'è Zalviso (sufentanil citrato)


Zalviso è un farmaco a base di sufentanil citrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Grunenthal Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zalviso disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Zalviso disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zalviso e perchè si usa


Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.

Indicazioni: come usare Zalviso, posologia, dosi e modo d'uso


Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero. Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso. Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento. Vedere il paragrafo “Modo di somministrazione“.

Anziani

Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani. Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un'età compresa fra i 65 e i 75 anni di età. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale o epatica

Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale. I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono limitati. Zalviso deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Zalviso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso sublinguale.

Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6).

La compressa sublinguale erogata deve essere dissolta sotto la lingua, e non deve essere frantumata, masticata o ingoiata. I pazienti non devono bere o mangiare, e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di Zalviso.

La quantità massima di sufentanil sublinguale che può essere erogata in un'ora dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso è 45 microgrammi (3 dosi).

In caso di utilizzo massimo ripetuto da parte del paziente, la durata di una cartuccia è di 13 ore e 20 minuti. Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive.

Per le istruzioni di impostazione e gestione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zalviso


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Depressione respiratoria significativa.

Zalviso può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza sono insufficienti per valutarne i potenziali effetti dannosi. Ad oggi, non vi sono indicazioni del fatto che l'uso di sufentanil durante la gravidanza aumenti il rischio di anomalie congenite.

Sufentanil passa attraverso la placenta.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Zalviso non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Sufentanil è escreto nel latte materno se somministrato per via endovenosa; pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione di Zalviso alle donne che allattano con latte materno. L'allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di sufentanil a causa del rischio di effetti oppioidi o di tossicità nei neonati e nei bambini allattati con latte materno (vedere paragrafo 4.9).

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di sufentanil sulla fertilità maschile o femminile.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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