Zerinol Gola

23 gennaio 2020

Zerinol Gola




Zerinol Gola è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Zerinol Gola (ambroxolo cloridrato) disponibili


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A cosa serve Zerinol Gola (ambroxolo cloridrato) e perchè si usa


Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di età.



Come usare Zerinol Gola (ambroxolo cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno.

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per mucosa orale.

Prima dell'uso, è necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale.

Per effettuare un'erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommità della pompa.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zerinol Gola (ambroxolo cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Zerinol Gola (ambroxolo cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.

Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull'uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l'assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliata.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Zerinol Gola (ambroxolo cloridrato)


Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100 a < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)

raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

molto raro (< 1/10.000)

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poichè la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato).

Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.

Non comune: dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca.

Raro: diarrea, gola secca.

Non nota: vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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