Zerit

Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV.

Ipersensibilità alla stavudina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza

Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

L'esperienza clinica nelle donne incinte è limitata, ma sono state riportate anomalie congenite ed aborti.

Nello studio AI455-094 di prevenzione della trasmissione dalla madre al bambino, condotto in Sud Africa, sono state incluse 362 coppie madre-figlio. Donne incinte mai trattate in precedenza sono state arruolate nello studio alla 34^a-36^a settimana di gravidanza ed hanno ricevuto terapia antiretrovirale fino al parto. Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane. Nei bracci di studio con stavudina, i neonati sono stati trattati per 6 settimane con stavudina 1 mg/kg BID. Il periodo di follow-up ha coperto fino alle 24 settimane di età.

Le coppie madre-figlio sono state randomizzate in modo da ricevere sia stavudina (N= 91), che didanosina (N= 94), che stavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).

95% intervallo di confidenza per la trasmissione materno fetale: 5,4-19,3% (stavudina); 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (stavudina + didanosina) e 1,9-12,6% per la zidovudina.

Dati preliminari di sicurezza da questo studio, (vedere anche sezione 4.8), hanno dimostrato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi in trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.

Non sono stati raccolti in questo studio dati sul livello di acido lattico sierico.

Comunque, in donne in gravidanza in trattamento con una combinazione di didanosina e stavudina con o senza altra terapia anti-retrovirale è stata riportata acidosi lattica, talvolta fatale (vedere sezione 4.4). Tossicità embrio-fetale è stata osservata solo negli animali esposti ad alti dosaggi. Studi preclinici hanno dimostrato il passaggio della stavudina attraverso la placenta (vedere sezione 5.3). Finchè non siano disponibili dati ulteriori, Zerit deve essere usato in gravidanza solo dopo opportune considerazioni; non ci sono informazioni sufficienti per raccomandare Zerit nella prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Inoltre, la combinazione di stavudina e didanosina deve essere usata con cautela durante la gravidanza ed è raccomandata solo se il potenziale beneficio supera chiaramente il potenziale rischio.

Si raccomanda che donne infette dall'HIV non allattino al seno in alcun caso al fine di evitare la trasmissione del virus.

I dati disponibili sull'escrezione di stavudina nel latte materno non sono sufficienti per determinare il rischio nel bambino. Studi sui ratti in allattamento hanno mostrato che la stavudina è escreta nel latte materno. Perciò, le madri devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno prima di assumere Zerit.

Non è stata rilevata evidenza di infertilità nei ratti ad elevati livelli di esposizione (fino a 216 volte quella osservata alla dose clinica raccomandata).