Zokinvy

Zokinvy è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 mesi con diagnosi geneticamente confermata di sindrome progeroide di Hutchinson-Gilford o laminopatia progeroide carente di elaborazione associata a una mutazione eterozigote di LMNA con accumulo di proteine progerin-simile o a una mutazione omozigote o eterozigote composta di ZMPSTE24.

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro membro della classe delle farnesiltransferasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).

Uso concomitante di medicinali che sono principalmente metabolizzati dal CYP3A4, quali midazolam, atorvastatina, lovastatina e simvastatina (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

Pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zokinvy e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zokinvy e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Gli effetti di Zokinvy sui contraccettivi ormonali steroidei non sono stati studiati. Se per la contraccezione vengono utilizzati steroidi per via sistemica, è necessario aggiungere un metodo di barriera.

Non sono disponibili o sono disponibili in numero limitato dati relativi all’uso di lonafarnib in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Lonafarnib non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se lonafarnib sia escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno mostrato che lonafarnib è escreto nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con lonafarnib tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di lonafarnib sulla fertilità negli esseri umani. Negli studi sugli animali lonafarnib ha determinato alterazioni del tratto riproduttivo maschile e femminile e riassorbimenti (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale effetto di lonafarnib sulla fertilità negli esseri umani è attualmente sconosciuto.