Zuglimet

23 gennaio 2020

Zuglimet




Zuglimet è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Zuglimet (metformina cloridrato) disponibili


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A cosa serve Zuglimet (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, oppure con insulina.
  • Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina.
Una riduzione delle complicanze del diabete è stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta (vedere paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zuglimet (metformina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

  • Qualunque tipo di acidosi metabolica acuta (così come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), pre-coma diabetico.
  • Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) o disfunzione renale.
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
  • Patologie che possono provocare ipossia tessutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo



Zuglimet (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una limitata quantità di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Se una donna affetta da diabete pianifica una gravidanza o è già in gravidanza, il diabete non deve essere trattato con la metformina, ma si raccomanda di passare all'insulina al fine di mantenere i livelli di glicemia il più possibile vicini a quelli normali e ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento

La metformina è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati o bambini allattati al seno. Tuttavia, poichè i dati disponibili sono limitati l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina. La decisione di interrompere l'allattamento al seno deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi sul bambino.

Fertilità

La metformina non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.



Quali sono gli effetti collaterali di Zuglimet (metformina cloridrato)


All'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con metformina. 

Le frequenze sono definite di seguito: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono indicate in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota:

  • Anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:

  • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei suoi livelli serici durante l'uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione l'eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Non nota:

  • Nell'esperienza post commercializzazione sono stati segnalati casi di neuropatia periferica in pazienti con deficit di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).
 

Patologie del sistema nervoso

Comune:

  • Disturbi del gusto.
 

Non nota:

  • Encefalopatia.
 

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

  • Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere la metformina in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose può anche favorire la tollerabilità gastrointestinale.
 

Patologie epatobiliari

Molto raro:

  • Casi isolati di test di funzionalità epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di metformina.
 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro:

  • Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.
Non nota:

  • Fotosensibilità.
 

Esami diagnostici

Non nota:

  • Riduzione dei livelli di tireotropina in pazienti con ipotiroidismo;
  • Ipomagnesemia nell'ambito della diarrea.
 

Popolazione pediatrica:

I dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa



Zuglimet (metformina cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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