Zynyz

ZYNYZ è indicato in combinazione con carboplatino e paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose del canale anale (Squamous cell carcinoma of the anal canal - SCAC) metastatico o localmente recidivato non operabile.

ZYNYZ è indicato in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel (Merkel cell carcinoma - MCC) metastatico o recidivato localmente avanzato non resecabile né candidabile a radioterapia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con retifanlimab e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di retifanlimab.

Non esistono dati relativi all’uso di retifanlimab in donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con retifanlimab. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l’inibizione della via PD-1/PD-L1 può comportare un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in via di sviluppo, con conseguente morte fetale. Pertanto, in base al suo meccanismo d’azione, retifanlimab può provocare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. È noto che le immunoglobuline IgG4 umane attraversano la placenta; pertanto retifanlimab potrebbe potenzialmente essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. ZYNYZ non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se retifanlimab sia escreto nel latte materno. Le informazioni relative all’escrezione di retifanlimab nel latte di animali sono insufficienti.

È noto che le immunoglobuline umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita; le concentrazioni si riducono significativamente subito dopo; di conseguenza, durante questo breve periodo non è possibile escludere un rischio per il lattante. Durante questo specifico periodo deve essere presa la decisione se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con retifanlimab tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Successivamente, retifanlimab potrebbe essere usato durante l’allattamento, se clinicamente necessario.

Non sono disponibili dati clinici sugli eventuali effetti di retifanlimab sulla fertilità. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale per valutare l’effetto di retifanlimab sulla fertilità.