Isaprandil 5 mg 24 bustine efferv.

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Isaprandil

Isaprandil 5 mg 24 bustine efferv.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farmakopea S.p.A

MARCHIO

Isaprandil

CONFEZIONE

5 mg 24 bustine efferv.

ALTRE CONFEZIONI DI ISAPRANDIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metoclopramide cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
granulato

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Isaprandil 5 mg 24 bustine efferv.

Popolazione adulta

Isaprandil è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Isaprandil 5 mg 24 bustine efferv.

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio
  • Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione
  • Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide
  • Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi)
  • Morbo di Parkinson
  • Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici
  • Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi
  • Uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali
La metoclopramide è controindicata nei pazienti affetti da glaucoma o in corso di terapia con anticolinergici o in corso di trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali .

Primo trimestre di gravidanza e Allattamento .

Bambini sotto i 16 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Isaprandil 5 mg 24 bustine efferv.

Disturbi neurologici

Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo (qui non riportato) 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva . Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide . In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.

Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale

I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.

Metemoglobinemia

È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).

Patologie cardiache

Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa .

Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p. es., ipotensione, acatisia).

Insufficienza renale e epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio .

Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere, nei pazienti affetti da tumore al seno, attentamente considerato.

Le compresse effervescenti contengono:

  • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
  • 252 mg di potassio (6,4 mmol) per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
  • 66 mg di sodio (2,9 mmol) per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Il granulato effervescente (bustine) contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi.

Una bustina, inoltre, contiene 435 mg di sodio (18.9 mmol). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Isaprandil 5 mg 24 bustine efferv.

Associazioni controindicate
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente .

Associazioni da evitare

L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.

Associazioni da tenere in considerazione

A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.

Anticolinergici e derivati della morfina

Gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.

Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.

Neurolettici

La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.

Farmaci serotoninergici

L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Digossina

La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

Ciclosporina

La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.

Mivacurio e sussametonio

L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

Forti inibitori del CYP2D6

I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.

Cisplatino

Alcune osservazioni riportano un aumento della tossicità renale del cisplatino

Insulina

Riducendo il tempo del transito intestinale anche del cibo, il trattamento con ISAPRANDIL può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete

La contemporanea somministrazione di anti MAO esalta l'attività centrale della metoclopramide e aumenta il rischio di effetti indesiderati. La metoclopramide, accelerando lo svuotamento gastrico, può diminuire l'assorbimento di teofillina, mentre può accelerare quello di alcool, acido acetilsalicilico, paracetamolo, tetraciclina, levodopa. Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della biodisponibilità di chinidina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Isaprandil 5 mg 24 bustine efferv.

L'uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.

Compresse: una compressa prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua 2-3 volte al giorno.

Bustine: una bustina prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua 2-3 volte al giorno.

Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose .

La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.

Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.

Insufficienza renale

In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.

In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% .

Insufficienza epatica

In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% .

Popolazione pediatrica inclusi gli adolescenti

L'uso del prodotto è controindicato al di sotto dei 16 anni di età . L'uso non è raccomandato nella fascia di età 16-18.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isaprandil 5 mg 24 bustine efferv.

Sintomi

Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiocircolatorio.

Gestione

In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).

Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.

Il sovradosaggio di metoclopramide (1-4 mg/kg/die) può determinare metaemoglobinemia nei neonati e nei prematuri.

Ai dosaggi raccomandati, e fino a 0,5 mg/kg/die, il fenomeno non è stato accertato.




CONSERVAZIONE



Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.

Granulato effervescente: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.


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