Ranidil 75 10 compresse 75 mg

Ultimo aggiornamento: 26 maggio 2017
Farmaci - Ranidil 75

Ranidil 75 10 compresse 75 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Ranidil 75

CONFEZIONE

10 compresse 75 mg

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ranidil 75 10 compresse 75 mg

Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidità e pirosi gastrica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ranidil 75 10 compresse 75 mg

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ranidil 75 10 compresse 75 mg

Carcinoma gastrico

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici, deve essere esclusa la possibile natura maligna poichè il trattamento con ranitidina pùo mascherare i sintomi del carcinoma gastrico e può ritardarne perciò la diagnosi.

Malattie renali

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min). Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo (qui non riportato) 4.2. “Pazienti con danno renale“. In tali pazienti l'uso dei prodotti a base di Ranitidina non è appropriato senza un controllo medico.

Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, i diabetici, o gli immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64).

Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che utilizzano farmaci antiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o con anamnesi di ulcera peptica.

Pazienti con compromissione renale/epatica, quelli che sono sottoposti a continuo controllo medico e quelli che stanno assumendo qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:

la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin) Competizione per la secrezione tubulare renale:

la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) Alterazione del pH gastrico:

la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell'assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Non c'è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio.

Questo effetto non si verifica se tali sostannze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ranidil 75 10 compresse 75 mg

Adulti:

Assumere una compressa di Ranidil 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.

Pazienti con danno renale:

Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con danno renale (livelli di clearance della creatinina inferiori a 50 ml/min). (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4)

Bambini:

Non è raccomandato l'impiego di Ranidil 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranidil 75 10 compresse 75 mg

Sintomi e segni

L'esperienza clinica con il sovradosaggio è limitata. Le ingestioni acute fino a 18 g per via orale segnalate, sono state associate ad effetti indesiderati transitori simili a quelli che si incontrano nella normale esperienza clinica. Inoltre sono stati segnalati vomito, irritabilità ed insonnia nei bambini e sonnolenza e nausea negli adulti.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, a seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ranidil 75 10 compresse 75 mg

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:   modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Raro:    reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro:   shock anafilattico.

Non nota:    dispnea

Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro:   confusione mentale reversibile, depressione,allucinazioni.

I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro:   cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio

Molto raro:   offuscamento reversibile della vista.

Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro:   come con altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.

Patologie vascolari

Molto raro:   vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro:    pancreatite acuta diarrea.

Non comune:  dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento ).

Patologie epato-biliari

Raro:     modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro:    epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:     rash cutaneo, prurito.

Molto raro:    eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro:    sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Raro:     aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento ).

Molto raro:    nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro:   impotenza reversibile, alterazioni della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza della ranitidina è stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-corrrelate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti.

I dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine sono limitati, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bneneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


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