Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Tobi Podhaler

Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Tobi Podhaler

CONFEZIONE

28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3444,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore

TOBI Podhaler è indicato per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica.

Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i dati nei diversi gruppi di età.

Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore

Ipersensibilità al principio attivo ed a qualsiasi aminoglicoside, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore

Ototossicità

Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata ototossicità, manifestata sia come tossicità uditiva (ipoacusia) sia come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare può essere manifestata da vertigini, atassia o capogiri. Il tinnito può essere un segnale di ototossicità e quindi l'insorgenza di questo sintomo richiede prudenza.

L'ipoacusia ed il tinnito sono stati riportati da pazienti in studi clinici con TOBI Podhaler . In pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o vestibolare deve essere osservata cautela quando si prescrive TOBI Podhaler.

Nei pazienti con una qualche evidenza di disfunzione uditiva, o con una predisposizione a questo rischio, può essere necessario prendere in considerazione una valutazione audiologica prima di iniziare la terapia con TOBI Podhaler.

Se un paziente riporta tinnito o ipoacusia durante la terapia con TOBI Podhaler il medico deve prendere in considerazione la loro gravità per una valutazione audiologica.

Vedere anche “Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero“ di seguito.

Nefrotossicità

È stata riportata nefrotossicità con l'uso di aminoglicosidi parenterali. Durante gli studi clinici con TOBI Podhaler non è stata osservata nefrotossicità. Deve essere usata cautela quando si prescrive TOBI Podhaler in pazienti con nota o sospetta disfunzione renale. Deve essere valutata la funzione renale di base. I livelli di urea e creatinina devono essere rivalutati dopo ogni 6 cicli completi di terapia con TOBI Podhaler.

Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.2 e “Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero“ di seguito.

Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero

I pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale devono essere monitorati per le concentrazioni di tobramicina nel siero. Se si verifica oto – o nefrotossicità in un paziente che sta ricevendo TOBI Podhaler, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a che la concentrazione nel siero scende al di sotto di 2 µg/ml.

Concentrazioni seriche di tobramicina maggiori di 12 µg/ml sono associate a tossicità ed il trattamento deve essere interrotto se la concentrazione supera questo livello.

La concentrazione serica di tobramicina deve essere monitorata attraverso metodi convalidati. Il campionamento del sangue mediante puntura del dito non è raccomandato a causa del rischio di contaminazione del campione.

Broncospasmo

Il broncospasmo può verificarsi con i medicinali per inalazione ed è stato riportato negli studi clinici con TOBI Podhaler. Il broncospasmo deve essere trattato in modo clinicamente appropriato.

La prima dose di TOBI Podhaler deve essere assunta sotto supervisione medica, dopo l'uso di un broncodilatatore se questo fa parte dell'attuale regime per il paziente. Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.

Se ci sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i vantaggi dell'uso continuato di TOBI Podhaler siano superiori ai rischi per il paziente. Se si sospetta una reazione allergica, TOBI Podhaler deve essere sospeso.

Tosse 

La tosse è stata osservata con l'uso di TOBI Podhaler negli studi clinici. In base ai dati di uno studio clinico, l'inalazione di TOBI Podhaler polvere è stata associata ad una più alta frequenza di tosse rispetto alla tobramicina soluzione da nebulizzare (TOBI). La tosse non è stata correlata al broncospasmo. I bambini di età inferiore ai 13 anni rispetto ad altri soggetti più grandi, possono avere una maggiore probabilità di tosse quando vengono trattati con TOBI Podhaler.

Se c'è un'evidenza che la terapia continuata con TOBI Podhaler induca la tosse, il medico deve valutare se una soluzione per inalazione approvata di tobramicina debba essere utilizzata come trattamento alternativo. Nel caso che la tosse rimanga invariata, dovrebbero essere presi in considerazione altri antibiotici.

Emottisi

L'emottisi è una complicazione della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti. I pazienti con emottisi (> 60 ml) sono stati esclusi dagli studi clinici, quindi non esistono dati sull'uso di TOBI Podhaler in questi pazienti. Questo deve essere preso in considerazione prima di prescrivere TOBI Podhaler, considerando che l'inalazione della polvere di TOBI Podlaler è stata associata ad un più alto tasso di tosse . L'uso di TOBI Podhaler in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se i benefici del trattamento si possono considerare superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.

Altre precauzioni

I pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale che interessi l'escrezione renale come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, tenendo conto del rischio di tossicità cumulativa. Questo include il monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina. In pazienti predisposti il rischio dovuto ad una precedente prolungata terapia sistemica con aminoglicosidi può essere necessario prendere in considerazione una valutazione renale ed audiologica prima di iniziare la terapia con TOBI Podhaler.

Vedere anche “Monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina“ sopra.

Deve essere usata molta cautela quando si prescrive TOBI Podhaler a pazienti con noti o sospetti disturbi neuromuscolari come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto simil-curaro sulla funzione neuromuscolare.

Lo sviluppo di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano potenziali rischi associati alla terapia antibiotica. Negli studi clinici, alcuni pazienti in terapia con TOBI Podhaler hanno mostrato un aumento delle concentrazioni minime degli inibitori degli aminoglicosidi (MIC) per isolati di P. aeruginosa testati. L'aumento osservato della MIC è stato in larga parte reversibile durante i periodi di sospensione del trattamento.

C'è il rischio teorico che i pazienti in trattamento con TOBI Podhaler possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti nel tempo alla tobramicina per endovena . Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione potrebbe limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute; questo deve essere monitorato.

Dati in differenti gruppi di età

In uno studio a 6-mesi (3 cicli di trattamento) TOBI Podhaler versus tobramicina soluzione da nebulizzare, che ha compreso una maggioranza di pazienti adulti con infezione polmonare cronica da P. aeruginosa con esperienza di uso della tobramicina, la riduzione nella densità di P. aeruginosa nell'espettorato è stata simile tra i vari gruppi di età in entrambi i bracci; ma il miglioramento del FEV1 rispetto al basale è stato maggiore nei gruppi di età più giovane (6 - < 20) rispetto al sottogruppo degli adulti (20 anni ed oltre) in entrambi i bracci. Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 5.1 per il profilo di risposta di TOBI Podhaler comparato alla tobramicina soluzione da nebulizzare. I pazienti adulti tendevano ad interrompere il trattamento più frequentemente per motivi di tollerabilità con l'uso di TOBI Podhaler rispetto alla soluzione da nebulizzare. Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Se è evidente un deterioramento clinico dello status polmonare, deve essere considerata una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva o alternativa.

I benefici osservati sulla funzione polmonare e la soppressione di P. aeruginosa debbono essere valutati nel contesto della tollerabilità del paziente per TOBI Podhaler.

La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 25% o > 75% del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore

Non sono stati effettuati studi d'interazione con TOBI Podhaler. Sulla base del profilo di interazione per la tobramicina in seguito alla somministrazione endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di TOBI Podhaler non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici.

L'uso concomitante di TOBI Podhaler con composti diuretici (come l'acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo per via endovenosa) non è raccomandato. Tali composti possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti.

Vedere anche le informazioni riguardanti l'uso precedente o concomitante di aminoglicosidici sistemici e di diuretici nel paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Altri medicinali che sono stati osservati aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale sono:

  • anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine (rischio di aumentata nefrotossicità);
  • composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità ed ototossicità);
  • anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).
Negli studi clinici i pazienti trattati con TOBI Podhaler hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e macrolidi, nessuna evidenza di interazioni farmacologiche con questi medicinali è stata identificata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore

Posologia

La dose di TOBI Podhaler è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia di età autorizzata, indipendentemente dall'età o dal peso. La dose raccomandata è di 112 mg di tobramicina (4 capsule da 28 mg), somministrata due volte al giorno per 28 giorni. TOBI Podhaler è preso in cicli alternati di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di interruzione della terapia. Le due dosi (ciascuna di 4 capsule) debbono essere inalate rispettando il più possibile 12 ore di distanza e comunque a non meno di 6 ore di distanza.

Dosi dimenticate

In caso di dimenticanza della dose stabilita, è comunque possibile assumere la terapia entro le 6 ore successive, il paziente deve prendere comunque la dose il prima possibile. Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva e non inalare più capsule per compensare quella dimenticata.

Durata del trattamento

Il trattamento con TOBI Podhaler deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dal trattamento con TOBI Podhaler. Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare si deve considerare l'opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva. Vedere anche le informazioni sui benefici clinici e la tollerabilità nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza renale

La tobramicina è escreta in via primaria immodificata nelle urine e la funzionalità renale si aspetta sia influenzata dall'esposizione alla tobramicina. Pazienti con creatinina serica di 2 mg/dl o oltre e azoto ureico nel sangue (BUN) di 40 mg/dl o oltre non sono stati inclusi negli studi clinici e non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di TOBI Podhaler. Deve essere usata cautela nel prescrivere TOBI Podhaler a pazienti con nota o sospetta disfunzione renale.

Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Insufficienza epatica

Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che la tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto di insufficienza epatica con l'esposizione alla tobramicina.

Pazienti dopo trapianto di organi

Non esistono dati adeguati per l'uso di TOBI Podhaler in pazienti dopo trapianto di organi. Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi.

Pazienti pediatrici

La sicurezza e l'efficacia di TOBI Podhaler nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso inalatorio.

TOBI Podhaler è somministrato per inalazione usando il dispositivo Podhaler . Non deve essere somministrato attraverso un'altra via o usando un altro inalatore.

Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all'inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di 10 anni o più giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.

Le capsule di TOBI Podhaler non devono essere ingerite. Ogni capsula di TOBI Podhaler deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota.

Qualora i pazienti stiano ricevendo numerosi diversi medicinali per via inalatoria e fisioterapia polmonare, si raccomanda che TOBI Podhaler sia preso per ultimo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobi Podhaler 28 mg polvere per inalazione 4x56 capsule + 5 inalatore

Reazioni avverse specificatamente associate ad un sovradosaggio di TOBI Podhaler non sono state identificate. La dose giornaliera massima tollerata di TOBI Podhaler non è stata stabilita. Le concentrazioni seriche di tobramicina possono essere utili nel monitoraggio del sovradosaggio. In caso di sintomi di tossicità acuta, è raccomandata la sospensione immediata di TOBI Podhaler ed un test della funzionalità renale. In caso di ingestione orale accidentale di capsule di TOBI Podhaler, la tossicità è improbabile in quanto la tobramicina è scarsamente assorbita da un tratto gastrointestinale integro. L'emodialisi può essere utile nella rimozione della tobramicina dal corpo.


CONSERVAZIONE



Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister per proteggerle dall'umidità e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Campagna mondiale per la salute della donna
Salute femminile
20 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Campagna mondiale per la salute della donna
Aritmie. Cosa sono e come riconoscerle
Cuore circolazione e malattie del sangue
18 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Aritmie. Cosa sono e come riconoscerle
Gambe sane a prova di solleone
Salute femminile
06 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Gambe sane a prova di solleone