Acido Ursodesossicolico Mylan Generics

23 gennaio 2020

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics




Acido Ursodesossicolico Mylan Generics è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Acido Ursodesossicolico Mylan Generics (acido ursodesossicolico) disponibili


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A cosa serve Acido Ursodesossicolico Mylan Generics (acido ursodesossicolico) e perchè si usa


Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

Popolazione pediatrica

Disturbi epatobiliari associati a fibrosi cistica nei bambini dai 6 anni fino ai 18 anni.



Come usare Acido Ursodesossicolico Mylan Generics (acido ursodesossicolico): posologia, dosi e modo d'uso


Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

Popolazione pediatrica

Bambini con fibrosi cistica dai 6 anni fino ai 18 anni: 20 mg/kg/giorno suddiviso in 2-3 dosi, con un ulteriore incremento a 30 mg/kg/giorno se necessario.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Ursodesossicolico Mylan Generics (acido ursodesossicolico)


Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

  • ipersensibilità all'acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale
  • infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
  • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
  • coliche biliari frequenti
  • calcoli calcificati radio-opachi
  • ridotta motilità della colecisti.
Il medicinale è controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Ferilità, gravidanza e allattamento“) e durante l'allattamento.

Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Controindicato in pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Popolazione pediatrica

Portoenterostomia non riuscita o senza recupero di un buon flusso della bile nei bambini con atresia biliare.



Acido Ursodesossicolico Mylan Generics (acido ursodesossicolico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Studi negli animali non mostrano un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi all'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità nell'uomo.

Vi sono dati limitati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Acido Ursodesossicolico Mylan Generics non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro; si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Nelle pazienti che assumono Acido Ursodesossicolico Mylan Generics per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

I livelli di Acido Ursodesossicolico Mylan Generics sono risultati molto bassi nei pochi documentati casi di donne che allattavano al seno e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati.



Quali sono gli effetti collaterali di Acido Ursodesossicolico Mylan Generics (acido ursodesossicolico)


La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥1/10),

Comune (≥1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100),

Rara (≥1/10.000 ma < 1/1000)

Molto rara (< 1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Patologie epatobiliari

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Acido Ursodesossicolico Mylan Generics (acido ursodesossicolico) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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