Alendronato e Colecalciferolo DOC

27 febbraio 2020

Alendronato e Colecalciferolo DOC




Alendronato e Colecalciferolo DOC è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico + colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Alendronato e Colecalciferolo DOC (acido alendronico sale sodico + colecalciferolo) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Alendronato e Colecalciferolo DOC (acido alendronico sale sodico + colecalciferolo) e perchè si usa


ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.



Come usare Alendronato e Colecalciferolo DOC (acido alendronico sale sodico + colecalciferolo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione settimanale.

I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.

L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.

Anziani

Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Compromissione renale

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).

Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):

  • ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
  • Il paziente deve deglutire ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
  • Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
  • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC.
  • ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alendronato e Colecalciferolo DOC (acido alendronico sale sodico + colecalciferolo)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
  • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.



Alendronato e Colecalciferolo DOC (acido alendronico sale sodico + colecalciferolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Alendronato/colecalciferolo deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In studi sugli animali sono state osservate ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere usato in allattamento. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.

Fertilità

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica,è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'essere umano. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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