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16 gennaio 2021

Amiodarone Hikma

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Cos'è Amiodarone Hikma (amiodarone cloridrato)

Amiodarone Hikma è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Amiodarone Hikma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Amiodarone Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

amiodarone hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 10 fiale 3 ml

A cosa serve Amiodarone Hikma e perchè si usa

Amiodarone Hikma è indicato per la profilassi e il trattamento delle aritmie cardiache gravi, nei casi in cui altre terapie siano inefficaci o controindicate:

Aritmie atriali, compresi la fibrillazione e il flutter atriale;
Aritmie del nodo AV e tachicardia rientrante AV, ad es. come manifestazione della sindrome di Wolff-Parkinson-White;
Aritmie ventricolari con pericolo di vita, compresi la tachicardia ventricolare persistente o non persistente o gli episodi di fibrillazione ventricolare;

Amiodarone Hikma è usato nei pazienti per i quali si auspica una risposta rapida o per i quali la somministrazione per via orale non è possibile.

Indicazioni: come usare Amiodarone Hikma, posologia, dosi e modo d'uso

Usare l'amiodarone solo in strutture dotate dell'equipaggiamento necessario per il monitoraggio cardiaco, la defibrillazione e il pacing cardiaco.

Infusione

Per la diluizione con soluzione di glucosio 5%, vedere anche il paragrafo 6.6.

Dose di carico

Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo in 250 ml di soluzione fisiologica di glucosio in 20 minuti-2 ore e ripetere 2-3 volte ogni 24 ore. Regolare la velocità di infusione in base all'effetto ottenuto.

L'effetto si instaura entro pochi minuti e regredisce gradualmente; pertanto, la dose di carico deve essere seguita da una dose di mantenimento.

Dose di mantenimento/trattamento preventivo

10-20 mg per kg di peso corporeo in soluzione fisiologica di glucosio ogni 24 ore (in media 600-800 mg/24 ore fino a un massimo di 1200 mg/24 ore, corrispondenti a 4-5 fiale, massimo 8 fiale) per alcuni giorni. Per preservare la stabilità della soluzione, non usare concentrazioni inferiori a 300 mg in 500 ml e non aggiungere altri medicinali alla soluzione di infusione.

Per prevenire eventuali reazioni locali (flebite), non usare concentrazioni superiori a 3 mg/ml.

È opportuno iniziare con una dose di mantenimento orale il primo giorno di infusione. Le infusioni ripetute o continue nelle vene periferiche possono provocare reazioni locali (infiammazione). Per infusioni ripetute o continue si raccomanda di utilizzare una via venosa centrale.

Attenzione: se viene somministrato tramite infusione, l'amiodarone può ridurre le dimensioni delle gocce; se opportuno, modificare la velocità di infusione.

Iniezione endovenosa diretta (“bolo“)

In casi di emergenza estrema, a discrezione del medico, il farmaco può essere somministrato tramite iniezione lenta.Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo in un tempo non inferiore a 3 minuti. La durata dell'iniezione non deve mai essere inferiore a 3 minuti, fatta eccezione per i casi di rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock. Una seconda iniezione in bolo non deve essere somministrata prima che siano trascorsi 15 minuti dalla prima iniezione, anche se è stata iniettata una sola fiala (rischio di shock irreversibile).

I pazienti così trattati devono essere sottoposti ad attento monitoraggio in unità di terapia intensiva. Somministrare l'iniezione in bolo solo in caso di emergenza e non usare altri medicinali nella stessa siringa.

La dose raccomandata di 5 mg per kg tramite iniezione diretta non deve essere superata.

Rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock

La dose iniziale è di 300 mg (o 5 mg/kg di peso corporeo) diluiti in 20 ml di soluzione di destrosio 5%, da somministrarsi tramite iniezione rapida. Se la fibrillazione ventricolare persiste, può essere presa in considerazione la somministrazione di una dose addizionale di 150 mg (o 2,5 mg/kg di peso corporeo).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini non è stata stablita. I dati al momento disponibili sono descritti nelle sezioni 5.1 e 5.2.

A seguito della presenza di alcol benzilico amiodarone in somministrazione endovenosa è controindicato nei neonati e bambini fino a 3 anni di età.

Passaggio dalla terapia endovenosa alla terapia orale

Iniziare con una dose di mantenimento orale di amiodarone non appena si sia ottenuta una risposta adeguata. Sospendere quindi gradualmente la somministrazione e.v. di amiodarone. Nei pazienti trattati congiuntamente con amiodarone e simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die.

Modo di somministrazione

Per informazioni in merito alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone Hikma

Bradicardia sinusale, blocco senoatriale (rischio di arresto sinusale)
Sindrome del nodo del seno, senza pacemaker
Blocco AV di secondo o terzo grado, senza pacemaker. In questi casi, la somministrazione e.v. di amiodarone può essere effettuata in unità specializzate e solo congiuntamente a un pacemaker
Disfunzione tiroidea
Uso congiunto di medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.5)
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A seguito della presenza di alcol benzilico, la somministrazione endovenosa di amiodarone è controindicata nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di età.

Le controindicazioni suddette non si riferiscono all'uso di amiodarone per la rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock.

Amiodarone Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono a disposizione dati insufficienti sulla sicurezza dell'amiodarone somministrato durante la gravidanza.

L'amiodarone e il N-desmetilamiodarone attraversano la placenta e le concentrazioni nel bambino raggiungono il 10-25 % delle concentrazioni plasmatiche materne. Le complicazioni più frequenti comprendono ritardo della crescita, parto prematuro e alterazione della funzionalità tiroidea nel neonato. Nei neonati sono stati osservati ipotiroidismo, bradicardia e prolungamento dell'intervallo QT. In casi isolati sono stati riscontrati aumento di volume della tiroide o soffi cardiaci. La frequenza di malformazioni non appare aumentata. Tuttavia, è opportuno tenere presente la possibilità di comparsa di difetti cardiaci. Pertanto, Amiodaron Hikma non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile possono programmare una gravidanza non prima di sei mesi dopo il termine della terapia, al fine di evitare l'esposizione del feto nel primo periodo di gestazione.

Allattamento

Il passaggio nel latte materno è stato dimostrato sia per il principio attivo che per il metabolita attivo. Se il trattamento durante l'allattamento è necessario o se l'amiodarone è stato somministrato durante la gravidanza, interrompere l'allattamento.

Fertilità

In pazienti di sesso maschile sono stati riscontrati alti livelli sierici di LH e FSH, indice di disfunzione testicolare, dopo un trattamento a lungo termine.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodarone Hikma

Le reazioni avverse da farmaci osservate più comunemente in seguito a somministrazione endovenosa di amiodarone sono flebite da infusione, bradicardia e ipotensione.

La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito si basa sulla convenzione seguente:

molto comune ( ≥ 1/10);

comune (da ≥ 1/100 a < 1/10);

non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100);

raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

Shock anafilattico

Frequenza non nota

Anemia emolitica o aplastica

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota

Delirio (incluso confusione)

Patologie del sistema nervoso

Molto raro

Ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri).
Cefalea

Frequenza non nota

Neuropatia periferica
Parestesia, atassia, tremori

Patologie cardiache

Comune

Bradicardia dose-dipendente.

Molto raro

Bradicardia marcata (in casi di disfunzione del nodo del seno e negli anziani) o, più raramente, arresto sinusale: ciò può rendere necessaria l'interruzione del trattamento.
Comparsa di nuove aritmie ed esacerbazione di aritmie esistenti, compresa le tachicardie ventricolari atipiche (torsione di punta) (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco AV).

Patologie vascolari

Comune

Ipotensione e aumento della frequenza cardiaca immediatamente dopo l'iniezione. Tali effetti sono generalmente moderati e transitori. Sono stati osservati casi di ipotensione grave o shock in caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida (iniezione in bolo).

Molto raro

Vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro

Polmonite interstiziale (vedere il paragrafo 4.4).
ARDS acuta (sindrome da distress respiratorio nell'adulto), talvolta con conseguenze fatali.
Broncospasmo in pazienti con gravi disturbi respiratori, in particolare nei pazienti asmatici.

Patologie gastrointestinali

Molto raro

Nausea.

Frequenza non nota

Vomito
Gusto metallico
pancreatite (acuta)

Patologie epatobiliari

Molto raro

Aumento da lieve a moderato dei livelli delle transaminasi (da 1,5 a 3 volte rispetto alla norma) all'inizio del trattamento; tali aumenti sono spesso transitori oppure regrediscono in seguito alla riduzione della dose.
Alterazioni acute della funzionalità epatica, con aumento delle transaminasi nel siero e/o ittero, compresa l'insufficienza epatica, talvolta con conseguenze fatali (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune

Eczema

Molto raro

Sudorazione.

Frequenza non nota

Fotosensibilità persistente per alcuni mesi dopo interruzione del trattamento
Reazioni cutanee gravi come la necrolisi epidermica tossica (TEN) / sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS).

Patologie endocrine

Molto raro

Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)

Frequenza non nota

Ipertiroidismo (talvolta ad esito fatale) (vedi paragrafo 4.4)
Ipotiroidismo (vedi paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota

miopatia

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota

Microdepositi corneali talvolta associati con aloni di luce colorata, reversibile dopo interruzione del trattamento
Neuropatia ottica

Patologie dell'apparato riproduttivo ed della mammella

Frequenza non nota

Epididimite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune

In corrispondenza della sede di iniezione o infusione: dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, alterazioni della pigmentazione.

Frequenza non nota

insonnia, incubi

Sono stati osservati alcuni casi rari con diversi sintomi clinici indicativi di reazioni di ipersensibilità: vasculite, funzionalità renale ridotta con aumento dei livelli di creatinina, trombocitopenia, anafilassi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.